近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项在伴有月经过多的子宫肌瘤受试者中探索SHR7280片的最佳有效治疗剂量以及该剂量SHR7280片的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的II/III期临床研究。目前，国内尚无该适应症的口服同类产品获批上市。

子宫肌瘤是子宫平滑肌组织增生而形成的良性肿瘤，是女性最常见的良性肿瘤。发病率占育龄女性的20% - 25%，40至50岁女性更是高达51.2% - 60%。主要临床表现为异常子宫出血，以月经增多、经期延长、月经紊乱、淋漓出血和月经周期缩短较为常见，其中最主要的伴随症状是月经出血过多，甚至会造成贫血。目前，多数学者认为子宫肌瘤的发生发展与女性激素密切相关，是性激素依赖性疾病之一。

子宫肌瘤的治疗手段主要有手术、介入和药物治疗。一般有症状的肌瘤以手术切除为主，但肌瘤的恶变率非常低（< 0.50%），且手术有一定风险，尤其是围绝经期患者可给予长期药物治疗至绝经后避免手术，不愿手术或有手术禁忌症的患者也可接受长期药物治疗。但目前治疗子宫肌瘤的药物有一定局限性，如血栓风险、止血效果不佳、长期使用接受度差等。目前，口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂成为性激素依赖性疾病开发的热点。

SHR7280片是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型口服小分子 GnRH 受体拮抗剂，可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合，抑制黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）等促性腺激素的合成和释放，降低睾酮和雌二醇等性激素水平。雌二醇激素水平过高可导致子宫肌瘤的发生和发展，因此通过调控 GnRH 受体，降低 LH 和 FSH 水平，可以治疗子宫肌瘤，且口服给药方式可减少患者经注射用药带来的痛苦。

除本次获批的临床研究外，SHR7280片治疗女性子宫内膜异位症和应用于辅助生殖技术的2项II期临床研究、治疗男性前列腺癌的1项I期临床也正在进行中。

责任编辑：八角

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