近日，山东步长制药股份有限公司全资子公司山东丹红制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于 BC0306 胶囊的《药物临床试验批准通知书》。

二、药品其他情况

BC0305是在配合饮食和运动的基础上，拟用于改善糖尿病患者血糖控制的药品。据查询，中国【城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生】年度销售趋势显示，非胰岛素类降血糖药2018年至2020年销售额依次为2,541,466万元、2,949,007万元、2,614,678万元。

截至本公告日，公司在BC0305项目上投入的研发费用约为2,678.19万元。

山东丹红制药有限公司于2021年11月完成了BC0305胶囊临床前药学研究和申报资料的撰写及整理，2021年11月底提交了临床试验申请注册资料，并获国家药品监督管理局的受理，2021年12月10日取得《受理通知书》。本项目经国家药品监督管理局药品审评中心的审评，于2022年02月15日获得国家药品监督管理局核准签发的关于BC0305胶囊的《药物临床试验批准通知书》。

BC0305胶囊用于糖尿病的治疗，具有全球自主知识产权，作用机制明确，起效剂量低，具有良好的成药性，治疗适应症科学依据明确，临床意义显著。

BC0305在动物模型中显示出优异的全面降糖效果，同时，也展示出比参比化合物更低的尿糖量，具有更低的泌尿、生殖系统感染风险。药代动力学研究和临床前毒理研究显示本品具有优良的理化性质以及成药性，有足够的安全窗口支持开展临床实验。该产品的开发可以为临床带来更好的选择，必将带来良好的社会效益和经济效益，为公司科研转型添砖加瓦。

责任编辑：八角

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