近日，天津天药药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司（以下简称“湖北天药”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于复方氨基酸注射液（17AA-II）（以下简称“该药品”或“本品”）的《药品注册证书》。

一、该药品注册证书的基本情况

药品名称：复方氨基酸注射液（17AA-II）

剂型：注射剂

注册分类：原化学药品第 6 类

申请事项：药品注册(境内生产)

规格：按总氨基酸计 200ml：12.200g

受理号：CXHS1600001

证书编号：2022S00031

药品批准文号：国药准字 H20220002

上市许可持有人

名称：天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司

地址：湖北省襄阳市汉江北路99号

生产企业

名称：天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司

地址：湖北省襄阳市汉江北路99号

审批结论

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，

经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，

发给药品注册证书。

二、该药品的其他相关情况

复方氨基酸注射液（17AA-II）主要用于急、慢性肾功能不全患者出现低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。2016 年 1 月湖北天药向湖北省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。近日，该药品获得《药品注册证书》。

截至目前，湖北天药在复方氨基酸注射液（17AA-II）研发项目上已投入研发费用约为 1500 万元。

三、同类药品市场情况

据数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，复方氨基酸注射液（17AA-II）目前国内同剂型、处方含量、疗效和用法用量的同类药品 2019 年、2020 年国内销售额分别为 1.23 亿元、3.08 亿元。

责任编辑：八角

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