近日，美国FDA已针对吉利德的HIV药物lenacapavir上市申请发布了一封完整回应函（CRL）。在CRL中，FDA指出了化学制造控制（CMC）问题，这些问题与lenacapavir注射液与拟用玻璃小瓶的相容性有关。

FDA对硼硅酸盐玻璃小瓶与lenacapavir注射液的相容性提出了质疑，这一问题导致了lenacapavir注射液至少10项临床试验的暂停。吉利德表示，打算提供一份使用不同药瓶的全面计划和相应数据，来解决这一问题。

Baird & Co.分析师在给客户的一份报告中写道，由于FDA的决定，lenacapavir的上市可能会推迟一年。Baird分析师Brian Skorney在3月1日的报告中写道：“鉴于FDA此前对注射用lenacapavir硼硅酸盐小瓶中亚可见玻璃微粒的担忧，此次CRL并不完全令人惊讶。但鉴于吉利德越来越多地强调该项目的上升潜力……我们认为，这一更新将使管理层暂时难以为该项目鼓起热情。”

尽管如此，Skorney和他的团队认为，负面结果对lenacapavir来说只是一个“很小的挫折”，一旦吉利德解决了生产和质量控制问题，FDA将最终批准该药物。周二上午，吉利德公司股价相对保持不变，这可能反映出投资者已经做好了FDA拒绝的准备。

吉利德在去年夏天正式向FDA申请批准，此前该公司在一项3期临床试验中获得了阳性结果。该试验对已尝试过现有可用疗法但不再有效的耐多药（MDR）HIV-1感染者进行了测试。试验中，将每6个月皮下注射一次lenacapavir与优化的背景方案进行联合治疗。数据显示，lenacapavir能够强效抑制病毒，接受治疗的患者中，大约80%的患者在治疗6个月后实现不可检测到的病毒载量（病毒学抑制，HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）。

该试验测试了注射用和口服用lenacapavir，提交给FDA的数据包含了每种剂型的批准申请。吉利德发言人Brian Plummer指出，虽然药瓶问题是注射制剂特有的，但口服片剂是作为治疗开始的一部分使用。

Plummer在给BioPharma Dive的电子邮件中写道：“因此，对于本次提交的申请，lenacapavir片剂的批准取决于lenacapavir注射液的批准。”

一段时间以来，该公司一直强调lenacapavir是其最重要的药物项目之一。该药是一种长效HIV-1衣壳抑制剂，通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤来抑制HIV-1的复制，包括衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、病毒的组装和释放以及衣壳核心的形成。

与市面上的HIV药物不同，lenacapavir具有一种抑制HIV病毒复制的独特方法，而且，如果获得批准，这将是唯一一种每6个月给药一次的HIV药物，比目前可用的药物治疗频率要低得多。

因此，华尔街对lenacapavir寄予了很高的期望。根据投资银行瑞穗证券（Mizuho Securities）称，行业分析师一致认为，到2030年，该药的销售额可能超过11亿美元。

责任编辑：八角

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