根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，两款新药拟纳入优先审评，均来自勃林格殷格翰（中国），为恩格列净片、司柏索利单抗注射液。

来源：CDE官网

恩格列净片

此次恩格列净片以“（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序，针对适应症为：心力衰竭(10mg) 本品适用于降低心力衰竭成人患者的心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。获益与左心室射血分数无关，在射血分数降低、中间值或保留的成人中均获益明显。

据悉，拟优先审评的理由为：会议议定，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序。

司柏索利单抗注射液

此次司柏索利单抗注射液拟纳入优先审评品种，针对适应症为：用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作。

据悉，拟优先审评的理由为：1.本品已纳入中国突破性治疗品种名单（2021年6月25日），符合药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）适用范围及条件； 

2.本品拟定适应症泛发性脓疱型银屑病（GPP）； 

3. 关键性试验1368-0013是迄今为止在GPP发作患者中开展的最大型临床试验，也是唯一一个安慰剂对照试验。结果证实本品用于治疗GPP发作具有显著的有效性，900mg单次静脉给药可快速（1-7天内）并持续（超过12周）控制GPP发作，显著优于安慰剂对照（主要终点p = 0.0004，关键次要终点p = 0.0118）并较现有治疗手段（基于GPP发作自然病程的现有数据）具有明显优势。该试验中的中国亚群（n=11，来自中国大陆与中国台湾的患者）占整体研究人群（N=53）的20%以上。

责任编辑：八角

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