近日，罗欣药业下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）收到国家药品监督管理局下发的替戈拉生片幽门螺杆菌感染适应症的《药物临床试验批准通知书》。

据悉，替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（Potassium-Competitive AcidBlockers，P-CAB），其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内 H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂(PPI)不同，P-CAB 可直接抑制 H+/K+-ATP 酶，而无需在强酸环境下活化。而且，无论 H+/K+-ATP 酶活化与否，P-CAB 均可与之结合。P-CAB 与抗生素联合用药，通过其抑酸作用，为抗生素根除幽门螺杆菌提供最佳 pH 环境。

替戈拉生片具有开发胃食管反流、消化性溃疡等酸相关疾病适应症的潜力，具有起效快、作用时间长、酸性条件下稳定、可同时抑制激活和静息状态质子泵等特点。

替戈拉生片于 2019 年在韩国正式上市，目前仅在韩国上市销售。据数据，替戈拉生片 2020 年在韩国销售金额为 50,171,652 美元，较 2019 年增长106.3%；2021 年销售金额为 72,517,358 美元，较 2020 年增长 44.5%。在我国境内暂无产品上市。

幽门螺杆菌为世界级一类致癌物。流行病学研究表明世界范围内一半以上人口感染幽门螺杆菌,我国至少 7 亿人感染幽门螺杆菌，感染率超过 50%，P-CAB与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌感染市场前景广阔。

据相关资料显示，2015 年 10 月，山东罗欣与HK inno.N Corporation 达成协议，获得替戈拉生片在中国境内独家开发、生产及商业化权益，目前替戈拉生片反流性食管炎适应症 1 类新药上市申请已获得受理；十二指肠溃疡适应症Ⅲ期临床试验正在进行中。本次获准开展临床试验的适应症为与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌感染。

此外，2021 年 6 月 23 日山东罗欣与 HK inno.N Corporation 就引进替戈拉生注射剂产品达成协议，获得该产品在中国的独家开发、生产和商业化的权利，体现了公司在该领域持续深耕和布局的决心及优势。

责任编辑：八角

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