根据各家企业公告消息，3款药品通过仿制药一致性评价，1款药品临床结果积极！分别是浙江医药的利奈唑胺葡萄糖注射液、亚太药业的注射用阿奇霉素、鲁抗医药子公司的格列齐特缓释片、Veru公司的新冠口服药Sabizabulin。

3款药品通过仿制药一致性评价

浙江医药利奈唑胺葡萄糖注射液通过仿制药一致性评价

据浙江医药公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的利奈唑胺葡萄糖注射液（100ml：0.2g，300ml：0.6g）两个规格的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

利奈唑胺为细菌蛋白质合成抑制剂，适用于成人和儿童因易感染的革兰氏阳性菌导致的下述感染症：院内肺炎，社区获得性肺炎，复杂性皮肤或皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，非复杂性皮肤或皮肤软组织感染和耐万古霉素肠球菌感染。

亚太药业注射用阿奇霉素通过仿制药一致性评价

据亚太药业公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于注射用阿奇霉素的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

阿奇霉素是大环内脂类的第二代抗生素, 临床主要用于：由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌等病原菌所致社区获得性肺炎；由沙眼衣原体、淋病奈瑟氏球菌或人型支原体所致盆腔炎性疾病。

鲁抗医药子公司格列齐特缓释片通过仿制药一致性评价

据鲁抗医药公告，其控股子公司赛特公司收到国家药监局颁发的关于格列齐特缓释片的《药品补充申请批件》（批件号：2022B01434），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

格列齐特缓释片(Gliclazide Modified Release Tablets)为第二代磺酰脲类药物，用作口服糖尿病治疗药物，主治用于当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛依赖型糖尿病，其降血糖强度介于甲磺丁脲和优降糖之间。

1款药品临床结果积极

Veru公司：新冠口服药III期临床结果积极

Veru公司宣布，Sabizabulin（bisindole）使中重度新冠住院患者的相对死亡风险降低了55%。因数据较好，独立数据监察委员会（IDMC）建议提前终止该临床试验。

Sabizabulin是由Veru开发的一款口服微管蛋白抑制剂，通过抑制微管蛋白，阻断新冠病毒沿微管的细胞内运输。同时，该药具有抗炎作用，可以防止新冠病毒感染引起的细胞因子风暴。

这是一项随机双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估sabizabulin治疗具有急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和死亡风险的中重度新冠肺炎患者的有效性和安全性。研究共纳入约210名受试者，按2：1的比例随机接受Sabizabulin（9mg、每日口服一次）和安慰剂治疗。 

本次公布的是在前150名入组患者的中期分析数据。结果显示，安慰剂组(n=52)患者的死亡率为45%，而Sabizabulin治疗组(n=98)的死亡率为20%。Sabizabulin将患者的死亡风险相对降低了55%(p = 0.0029)，具有临床和统计学意义。次要终点仍在分析中。此外，与安慰剂相比，每日口服Sabizabulin的耐受性良好，安全性相似。

责任编辑：七斤

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