近日，恒瑞医药发布公告称，公司收到美国药品食品监督管理局（FDA）通知，公司钆特酸葡胺注射液（1.8845g / 5ml，3.769g / 10ml，5.6535g / 15ml 和 7.538g / 20ml 四种规格）的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，可以生产并在美国市场销售该产品。

造影剂是为增强影像观察效果而注入/服用到人体组织或器官的产品，是医学影像学科必不可少的诊断与鉴别诊断用药品。近年来，随着医学影像在临床诊断中的应用越来越广泛，医学影像技术已经由既往辅助检查手段转变为现代医学最重要的临床诊断和鉴别诊断方法之一，造影剂市场也呈现出快速增长的趋势。

钆特酸葡胺注射液是一种用于磁共振成像（MRI）的静脉注射造影剂，用于成人和儿童（包括新生儿）大脑（颅内）、脊柱和相关组织的核磁共振成像，以检查血脑屏障损伤和血管异常。

钆特酸葡胺注射液最早于1989年在法国获批上市，2013年在美国FDA获批上市。经查询，2020年钆特酸注射液全球销售额约为3.8亿美元。

目前，美国市场除原研产品外，公司产品为第二家在美国获批上市的仿制药。本次钆特酸葡胺注射液获得美国FDA批准文号标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该药品的资格，将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品的上市销售。

此外，今年3月，恒瑞钆特酸葡胺注射液15ml:5.654g规格收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，除原研外，国内仅有恒瑞医药的钆特酸葡胺注射液获批生产并通过仿制药一致性评价。

责任编辑：八角

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