根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网消息，百奥泰ADC新药BAT8009获批临床，强生制药的达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）新适应症在华申报上市。

百奥泰：ADC 新药BAT8009获批临床

据官方资料显示，BAT8009 是一款靶向 B7H3 的 ADC 药物，拟开发用于实体肿瘤治疗，此前国内仅翰森制药一家有同类项目处于临床早期开发中。

B7H3（又称为CD276）是免疫调节蛋白B7家族的膜蛋白成员，在多种实体肿瘤中高表达，在肿瘤发生发展、免疫逃逸等多个过程中发挥作用，与肿瘤的不良预后相关。而B7H3在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得B7H3成为ADC治疗B7H3表达肿瘤的一个有吸引力的靶点。

BAT8009具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。同时，BAT8009具有很好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒素小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。BAT8009体内外药理研究中都表现出高效的抗肿瘤活性，是一款潜在的靶向B7H3的“best-in-class”抗体偶联药物。

强生：达雷妥尤单抗新适应症申报上市

据CDE官网消息，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）的CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）在华申报上市，推测其适应症可能为多发性骨髓瘤。公开资料显示，达雷妥尤单抗皮下注射剂型可以在大约3到5分钟内给药，与该产品静脉注射剂相比，能够将患者的给药时间从几小时缩短到几分钟。此前，该产品已在中国获批用于原发性轻链型淀粉样变患者。

达雷妥尤单抗是强生制药研发的一款人源化、抗 CD38 IgG1 单克隆抗体。2015 年 11 月，达雷妥尤单抗通过优先审评获 FDA 批准上市，获批适应症为：与来那度胺和地塞米松，或者硼替佐米和地塞米松联用，适用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者；2019 年 7 月首次在国内有条件批准上市，单药用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。

强生针对这款重磅炸弹药物开发的皮下注射剂型以达雷妥尤单抗和重组人透明质酸酶 PH20（rHuPH20）组成固定剂量复方。rHuPH20是Halozyme Therapeutics公司基于Enhanze药物递送技术而开发，它可以降解体内的透明质酸，以帮助皮下注射药物的渗透和吸收。

多发性骨髓瘤是一种由于骨髓中的浆细胞癌变而导致的恶性血液癌症。癌变的浆细胞在骨髓中迅速扩散，并影响正常血细胞的生成，导致血细胞指数下降、骨骼损坏和肾脏损伤。过去十几年，创新疗法的不断出现革新了多发性骨髓瘤的治疗方式。然而，很多患者在获得缓解之后疾病仍然会复发，并且对已有疗法产生耐药性，该领域仍然存在未被满足的临床需求。

责任编辑：七斤

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