随着中国加入世贸组织，各行各业都不可避免的朝着国家化的方向发展。医药行业作为关系国民健康的特殊行业，其与国际接轨可提高中国药品的质量。

苏州嘉合环境技术工程有限公司的张正兵经理在第48届全国药机会的国际论坛会议上，分享了他在医药领域的洁净室建设方面的多年设计建造经验。分别从新版GMP的技术升级、药厂洁净室设计建造中的重要问题、药厂洁净室调试检测中的问题及问题处理三方面做了题为“2010新版GMP规范对制药工厂工程建造的影响”的主题演讲，演讲内容详实、可操作性很强。

一、新版GMP的技术升级

张正兵先生分别列出了GMP技术升级的九个方面，分别是新版GMP等级划分的标准、洁净室的占有状态、A级区的气流和风速、自净时间、A级洁净区采样量等。其中新版GMP-2010无菌药品生产环境要求采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准;洁净室A级应当用单向流操作台维持该区的环境状态，单向流系统在其工作区域必须均匀送风，其要有证据证明单向流系统的状态并经过验证。

二、药厂洁净室设计建造中的重要问题

药厂洁净室设计建造中，尤其要注意洁净室的温湿度、洁净度等关键指标的控制。张正兵先生结合他在实际工作的事例，很生动的分析了药厂洁净室设计建造的几个重要方面。

1.药厂洁净室的温湿度控制

药厂洁净室的温湿度应满足药品生产的质量要求，根据药品生产的要求对空调系统进行控制以保证洁净室内的温、湿度的要求。

2.药厂洁净室的洁净度控制

洁净室的洁净度分为A、B、C、D四个等级，其中A级区是高风险的操作区，如：灌装区、放置胶塞桶与无菌制剂直接接触的敞口包装容器区，无菌装配或连接操作区等。各个等级区均有各自的严格要求。

3.洁净送风量的大小，按照四个洁净度等级都有相应的要求。

4.药厂洁净室的污染源及其控制

药厂洁净室的污染源分为外部和内部产生，外部污染源主要是来自室外新风和周围非洁净区的污染空气。对于外部污染源的控制，首先送入洁净室的空气至少要经过粗效、中效和高效三级过滤的洁净空气。第二要维持洁净室的正差和加强洁净室结构的密封，避免周围不洁净空气渗入。而内部污染源主要是生产设备、生产过程产生的污染，作业人员是最大的污染源，以及设备、用具、原料等带入的污染。

5.药厂洁净室气流组织

6.药厂洁净室压差控制

7.气闸的应用

8.药厂洁净室设计、建造的节能

洁净室环境的受控环境参数旨在满足生产工艺和产品质量的要求，不应提得过高、过严，否者会产生不必要的能源浪费。AB级洁净区可采用混合流洁净洁净室可降低空气处理的能耗。空调机组风机的压头不要留有过高的安全裕量，否则风机温升的热负荷非常客观。空气处理尽量消除和减小冷热抵消现象。排风的处理和能量的回收。风机水泵的变频。LED照明的应用。

9.A级无菌操作环境净化方式的选择

在选择药品的无菌生产方案时，通常都从药品的生产技术规范、超净室方案的费用高低、需要满足的严格规定和潜在危害的级别等几个方面进行比较和对比。最终找出一个最佳的技术方案，在涉及到无菌生产时，目前由三种不同的技术方案可供选用。分别是传统A级层流、RABS屏障系统、隔离器三种。

三、药厂洁净室调试检测中的问题及问题处理

在洁净室建造和使用中经常遇到受控环境不能满足药品生产的要求案例，如净化送风量偏小、气流组织不合理、高效过滤器有泄漏、压差不能维持，造成洁净度不能满足药品生产的要求，还有净化空调系统的空气处理过程不合理等等。常见的问题有：高效过滤器原位发气溶胶扫描检漏;药厂洁净室压力梯度的调试和稳定;调试时出现了洁净度不能满足设计的要求;洁净室的相对湿度达不到生产工艺的要求，跟药厂层流设计建造的具体情况有关，特别列举了软胶囊工艺变化对气流组织的影响。

(药智网第48届全国制药机械会报道)