近期，十八届四中全会用相当大的篇幅讨论一件事情：食药监管事权的改革和体制的重新调整。药品监管体制改革或者说药品事权的划分会往中央集中，权力会往上收，食品事权的划分把更多的责任和权力往基层下放。简单归纳：药品往上收，食品往下放。但在新政背景下，几大政策内容仍需引起重视：

    上市许可人制度。现行的药品审批制度是将药品批准文号与企业挂钩，只有拿到批准文号的企业才能生产。目前全国共有17万个药品批准文号，而在产的批准文号仅有1万余个，很多企业把批号当作资源囤积起来，作为将来转让、并购的筹码，这是导致中国制药业的产业结构多、小、散、乱的根源。因此，实行上市许可人制度将批准文号直接给上市许可人，让市场机制起作用，谁的成本低、质优价廉，谁能够用更低的价格生产出更好的药品，就委托谁生产。真正使我国药品市场形成监管现代化，发挥市场机制本的决定性作用。

    药品审评制度改革。新药审评、仿制药审评是让人头痛的事情，业内有句话叫“一仿等三年”，一个仿制药可能三五年都批不下来。这并非药监局不作为，而是药审中心120人、制药企业四五千家，进口大、出口小，审批不过来。药审改革的方向是引入市场机制和社会机制，比如效仿美国FDA对药品审评进行收费，以及引入社会化的力量进行审评，除了在北京设一家药品审评中心之外，还要在各个地方设10个分中心。其目的不是降低药品审评的门槛，而是要降低和减轻企业办事的负担，激发市场的活力。

    监管手段的变革。监管的本意是要解决市场失灵问题，何为市场失灵？假冒伪劣、低质量的产品，交易的欺诈，虚假的信息，这些均是市场失灵。监管是市场机制的一种补充，主体还在于市场本身。因此，一个理想的市场监管体系一定要致力于让市场本身去发挥更好的作用，应该是从源头本身就把问题解决掉，而不是从末端管控。正是在这样的背景下，我们讲监管的现代化、国家治理的创新，在监管体系上也会有相应的变革。