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8月有92个化学药BE临床试验登记，其中47个为一致性评价临床试验。
4月11日，CDE发布了关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知，针对2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布的《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标...
从9月开始，CDE每月完成审评的数量就开始初见变化（很多网站已经做出过相关统计了，药智小编就不再赘述。）到了10月份，势头持续上升，每天审评完毕数量比往年一个月的数量还多，据药智数据库统计，国庆放假之后至10月26日，状态由“在审评”变更为“在审批”的受理号就达到了1200+个。
2015年3月16日，ADC Therapeutics 向FDA提交了抗体药物HuMax-TAC-ADC的临床试验申请(IND Filed)，临床实验的适应症包括霍奇金淋巴瘤(Hodgkin's Lymphoma)和非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin's Lymphoma)。ADC治疗...
8月有92个化学药BE临床试验登记，其中47个为一致性评价临床试验。
4月11日，CDE发布了关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知，针对2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布的《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标...
从9月开始，CDE每月完成审评的数量就开始初见变化（很多网站已经做出过相关统计了，药智小编就不再赘述。）到了10月份，势头持续上升，每天审评完毕数量比往年一个月的数量还多，据药智数据库统计，国庆放假之后至10月26日，状态由“在审评”变更为“在审批”的受理号就达到了1200+个。
2015年3月16日，ADC Therapeutics 向FDA提交了抗体药物HuMax-TAC-ADC的临床试验申请(IND Filed)，临床实验的适应症包括霍奇金淋巴瘤(Hodgkin's Lymphoma)和非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin's Lymphoma)。ADC治疗...
8月有92个化学药BE临床试验登记，其中47个为一致性评价临床试验。
4月11日，CDE发布了关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知，针对2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布的《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标...
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8月有92个化学药BE临床试验登记，其中47个为一致性评价临床试验。
4月11日，CDE发布了关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知，针对2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布的《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标...
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2015年3月16日，ADC Therapeutics 向FDA提交了抗体药物HuMax-TAC-ADC的临床试验申请(IND Filed)，临床实验的适应症包括霍奇金淋巴瘤(Hodgkin's Lymphoma)和非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin's Lymphoma)。ADC治疗...
