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关于半固体制剂的一致性评价
一文看一周一致性评价新动态。
截止12月12日，CDE受理一致性评价受理号达1653个(463家企业的446个品种。按补充申请计，下同)；已过评受理号达311个(123个品种)。
国家药监局同意该药品变更处方工艺、修订质量标准。
头孢呋辛酯胶囊（0.125g）通过一致性评价。
截止11月28日，CDE受理一致性评价受理号达1616个(457家企业的438个品种。
全国首个肠溶制剂通过一致性评价！
5月一致性评价分析报告。
哈三联克林霉素磷酸酯注射液、丽珠集团缬沙坦胶囊等。
为规范和指导特异性人免疫球蛋白的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准。
为规范创新静脉全身麻醉药的临床研究。
指导原则适用于肿瘤免疫治疗，旨在提升肿瘤免疫治疗临床试验irAE识别和判定的科学性和稳健性。
仿制药企业集采优势突显。
2022年4月一致性评价分析报告
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。
5月一致性评价分析报告。
哈三联克林霉素磷酸酯注射液、丽珠集团缬沙坦胶囊等。
为规范和指导特异性人免疫球蛋白的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准。
为规范创新静脉全身麻醉药的临床研究。
指导原则适用于肿瘤免疫治疗，旨在提升肿瘤免疫治疗临床试验irAE识别和判定的科学性和稳健性。
仿制药企业集采优势突显。
2022年4月一致性评价分析报告
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。
5月一致性评价分析报告。
哈三联克林霉素磷酸酯注射液、丽珠集团缬沙坦胶囊等。
为规范和指导特异性人免疫球蛋白的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准。
为规范创新静脉全身麻醉药的临床研究。
指导原则适用于肿瘤免疫治疗，旨在提升肿瘤免疫治疗临床试验irAE识别和判定的科学性和稳健性。
仿制药企业集采优势突显。
2022年4月一致性评价分析报告
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。
5月一致性评价分析报告。
哈三联克林霉素磷酸酯注射液、丽珠集团缬沙坦胶囊等。
为规范和指导特异性人免疫球蛋白的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准。
为规范创新静脉全身麻醉药的临床研究。
指导原则适用于肿瘤免疫治疗，旨在提升肿瘤免疫治疗临床试验irAE识别和判定的科学性和稳健性。
仿制药企业集采优势突显。
2022年4月一致性评价分析报告
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。
