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震惊!FDA多封警告信挂网,迈兰、施普乐…
周三,又是多篇FDA警告信挂出。
再下一城!尼拉帕利获美国FDA批准扩大适应症
尼拉帕利适应症扩展至具有同源重组缺陷(HRD)的晚期卵巢癌。
发布红章声明:上海医工院直面FDA警告信背后的逻辑
在祖国70岁生日之际,制药行业的一封FDA警告信引起广泛关注!假期结束之际,上海医工院于10月7日通过官网发出声明,对该警告信做出了解释。
恩华药业收到美国FDA警告信
恩华药业收到美国FDA警告信,因原料药执行 USP方法和标准存在缺陷。
研发投入3007万元!恒瑞医药新药注射用达托霉素获得美国FDA批准
恒瑞医药新药注射用达托霉素获得美国FDA批准
亚盛医药新药HQP1351获美国FDA临床试验许可,将直接进入Ib期临床研究
亚盛医药第6个在美国获批临床的新药。
科济生物全人BCMA-CAR T治疗多发性骨髓瘤获美国FDA临床试验许可
科济生物医药(上海)有限公司宣布:公司自主研发在研产品—CT053 全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的新药临床试验(IND)申请,已收到了美国国家食品药品监督管理局(FDA)获准该产品进入临床试验的通知。
海南普利制药注射用盐酸万古霉素获美国FDA注册批件
昨日,海南普利制药发布公告称该公司产品“注射用盐酸万古霉素”获得美国FDA注册批件关于注射用盐酸万古霉素获得美国FDA注册批件,FDA称根据递交的标签上推荐的使用方法,产品是安全有效的。因此,此ANDA被批准上市,与FDA数据库中被列参比制剂的ANI制药公司的(ANI)注射用盐酸万古霉素具...
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昨日,海南普利制药发布公告称该公司产品“注射用盐酸万古霉素”获得美国FDA注册批件关于注射用盐酸万古霉素获得美国FDA注册批件,FDA称根据递交的标签上推荐的使用方法,产品是安全有效的。因此,此ANDA被批准上市,与FDA数据库中被列参比制剂的ANI制药公司的(ANI)注射用盐酸万古霉素具...
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