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又一家中国公司被FDA挂网警告!
湖北兵兵药业(集团)有限公司在10月3日收到了FDA的警告信
发布红章声明:上海医工院直面FDA警告信背后的逻辑
在祖国70岁生日之际,制药行业的一封FDA警告信引起广泛关注!假期结束之际,上海医工院于10月7日通过官网发出声明,对该警告信做出了解释。
【译文】美国FDA橙皮书前言
本出版物《经过治疗等效性评价批准的药品》(该目录即广为人知的橙皮书)在《联邦食品、药品及化妆品法案》(法案)的指导下,由美国联邦食品与药物管理局(FDA)在安全性与有效性的基础上对药品进行了认定。
美国FDA加速审批首个软组织肉瘤新药----拉特沃(Lartruvo)
40年前美国FDA批准了治疗软组织肉瘤的多柔比星,昨日(2016年10月19日),美国FDA加快批准了拉特沃(Lartruvo)结合多柔比星治疗某些类型的软组织肉瘤的新疗法,拉特沃给患者提供了一种新的治疗选择。
美国FDA的橙皮书,改版啦!
2016年8月16日美国食品和药物监管局(FDA)推出改进版的网页“批准的药物产品与治疗性等价评估”通常被称为“橙皮书”。这是第一次网页的重大修订,在功能的设计与更新,简易的用户搜索功能,能够帮助用户自定义他们的搜索。
美国FDA批准干眼病新药——Xiidra
2016年7月11日,美国食品和药物管理局批准Xiidra(Lifitegrast滴眼液)用于治疗干眼病。Xiidra是新一类药物,称为淋巴细胞功能抗原-1(LFA-1)拮抗剂。
美国FDA批准达芙文(0.1%)为非处方药治疗痤疮(粉刺)
2016年7月8日,美国食品和药物管理局批准非处方药(OTC)达芙文(0.1%)(阿达帕林凝胶),用于12岁及以上人群每日一次外用治疗痤疮(粉刺)。
喜讯!美国FDA批准首例用于治疗冠心病的可吸收支架
2016年7月5日,美国FDA批准了第一个可完全吸收支架的冠心病疗法。与传统的支架疗法一样,但取代金属支架的是Absorb GT1的生物可吸收血管支架(BVS),它通过释放依维莫司限制疤痕组织生长,通过大约三年时间逐渐被人体吸收。
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湖北兵兵药业(集团)有限公司在10月3日收到了FDA的警告信
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在祖国70岁生日之际,制药行业的一封FDA警告信引起广泛关注!假期结束之际,上海医工院于10月7日通过官网发出声明,对该警告信做出了解释。
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美国FDA加速审批首个软组织肉瘤新药----拉特沃(Lartruvo)
40年前美国FDA批准了治疗软组织肉瘤的多柔比星,昨日(2016年10月19日),美国FDA加快批准了拉特沃(Lartruvo)结合多柔比星治疗某些类型的软组织肉瘤的新疗法,拉特沃给患者提供了一种新的治疗选择。
美国FDA的橙皮书,改版啦!
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美国FDA批准干眼病新药——Xiidra
2016年7月11日,美国食品和药物管理局批准Xiidra(Lifitegrast滴眼液)用于治疗干眼病。Xiidra是新一类药物,称为淋巴细胞功能抗原-1(LFA-1)拮抗剂。
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2016年7月8日,美国食品和药物管理局批准非处方药(OTC)达芙文(0.1%)(阿达帕林凝胶),用于12岁及以上人群每日一次外用治疗痤疮(粉刺)。
喜讯!美国FDA批准首例用于治疗冠心病的可吸收支架
2016年7月5日,美国FDA批准了第一个可完全吸收支架的冠心病疗法。与传统的支架疗法一样,但取代金属支架的是Absorb GT1的生物可吸收血管支架(BVS),它通过释放依维莫司限制疤痕组织生长,通过大约三年时间逐渐被人体吸收。
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【译文】美国FDA橙皮书前言
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美国FDA加速审批首个软组织肉瘤新药----拉特沃(Lartruvo)
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美国FDA批准干眼病新药——Xiidra
2016年7月11日,美国食品和药物管理局批准Xiidra(Lifitegrast滴眼液)用于治疗干眼病。Xiidra是新一类药物,称为淋巴细胞功能抗原-1(LFA-1)拮抗剂。
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喜讯!美国FDA批准首例用于治疗冠心病的可吸收支架
2016年7月5日,美国FDA批准了第一个可完全吸收支架的冠心病疗法。与传统的支架疗法一样,但取代金属支架的是Absorb GT1的生物可吸收血管支架(BVS),它通过释放依维莫司限制疤痕组织生长,通过大约三年时间逐渐被人体吸收。
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