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2019年Q3，中国药企获得FDA批准的ANDA再添24个，同比上升9.1%。

截止2019年4月18日，中国药企获得FDA批准的ANDA已添23个申请号，同比增长53.3%（2018同期15个），整体相对于2018年同期有所增加，但企业热度有所降低。昔日霸主华海毫无斩获，海正、东阳光、南通联亚表现抢眼，杭州中美华东首次获批ANDA。

2018年，中国药企获得FDA批准的ANDA再创佳绩，达100个申请号，同比增长122.22%。共计78个活性成分，来自24家中国药企。

2018年第3季度，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了20个新药，与2018年上半年批准的新药数量持平。这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。

2018上半年，中国药企获得FDA批准的ANDA再添26个申请号，同比增长38.5%（2017上半年16个），共计25个活性成分，来自15家中国药企。同时，统计发现中国企业获得FDA批准的ANDA总数已达到250余个申请号。

最新：2017年11月20日，力品药业（厦门）有限公司的盐酸可乐定缓释片获FDA批准。

FDA规定的肽是指由40个或更少氨基酸组成的聚合物。肽类药物区别于化学药物的一个重要特征就是结构表征的完全性。肽类仿制药物中的活性成分能否与RLD产品，特别是重组脱氧核糖核酸（rDNA）来源的RLD产品中的活性成分相一致，一直是FDA的审查要点，也是制约肽类仿制药物只能按照NDA申报的重要...

上周有46个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中中药4个，化药29个，生物制品10个，药用辅料3个。

2019年Q3，中国药企获得FDA批准的ANDA再添24个，同比上升9.1%。

2018年，中国药企获得FDA批准的ANDA再创佳绩，达100个申请号，同比增长122.22%。共计78个活性成分，来自24家中国药企。

最新：2017年11月20日，力品药业（厦门）有限公司的盐酸可乐定缓释片获FDA批准。

上周有46个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中中药4个，化药29个，生物制品10个，药用辅料3个。

2019年Q3，中国药企获得FDA批准的ANDA再添24个，同比上升9.1%。

2018年，中国药企获得FDA批准的ANDA再创佳绩，达100个申请号，同比增长122.22%。共计78个活性成分，来自24家中国药企。

最新：2017年11月20日，力品药业（厦门）有限公司的盐酸可乐定缓释片获FDA批准。

上周有46个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中中药4个，化药29个，生物制品10个，药用辅料3个。

2019年Q3，中国药企获得FDA批准的ANDA再添24个，同比上升9.1%。

2018年，中国药企获得FDA批准的ANDA再创佳绩，达100个申请号，同比增长122.22%。共计78个活性成分，来自24家中国药企。

最新：2017年11月20日，力品药业（厦门）有限公司的盐酸可乐定缓释片获FDA批准。