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药咖君览一周药品审评审批新动态:瓜分“全球药王”市场,齐鲁加入战局!恒瑞又来3类仿制药报产,宜昌人福7.22自查品种再次核查!
近日,国家卫健委办公厅下发了《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》(国卫发明电[2019]4号)。通知中指出,国家卫健委接到江西省卫健委报告,江西省卫健委疾控中心检测上海新兴医药股份有限公司(以下简称“上海新兴”)静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)...
刚刚!国家药监局发布7个药物临床试验数据自查核查注册申请清单。
昨日,家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布计划对止动颗粒(受理号:CXZS1700002)等51个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查的公告。
1月26日,食药监总局发布《总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》。公告显示,食药监总局新收到辉瑞、默沙东、阿斯利康等17个药企提交的35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请,并决定对其进行临床试验数据核查
2016年8月,受理总量与7月基本持平。从CDE收审情况来看,其中化药220个,中药12个,生物制品29个,药用辅料4个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。
近日,相信整个药圈都在讨论那份“神秘”的文件:“关于进一步加强药品生产工艺监管的通知”。当下,“一致性评价”工作正在如火如荼的进行,突如其来的“加强生产工艺监管”是否会成为“一致性”的继续?“元气大伤”的制药行业是否会因此而“损失大半”?业内人士对此倍感焦虑。
《办法》自发布之日起实施,被业内视为压实医疗机构自我管理主体责任的重要举措。
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