杨森向FDA和EMA提交anti-IL12/IL23单抗Stelara（优特克单抗）治疗克罗恩病的新适应症上市申请，申请基于3项UNITIⅢ期临床研究结果。目前美国有大约70万名克罗恩病患者，欧洲大概有25万名克罗恩病患者。目前该药已在多国获批斑块状银屑病和银屑病关节炎。

【Janssen Submits Applications Seeking Approval Of STELARA In United States And European Union For Crohn's Disease】http://t.cn/RUeYBTI

FDA受理卫材和Arena减肥药氯卡色林缓释制剂NDA，申请基于两项Ⅰ期BE试验（1日1次20mg氯卡色林缓释制剂 vs. 1日2次10mg氯卡色林）。

【Eisai and Arena Pharmaceuticals Announce FDA Acceptance of New Drug Application for Extended Release Formulation of Lorcaserin】http://t.cn/RUeTWMQ

欧盟委员会批准Horizon公司Ravicti(苯丁酸甘油酯)，用于2岁或以上尿素循环障碍(UCD)患者。FDA最早于2013年批准该药。

【Horizon Pharma plc Receives European Commission Approval for RAVICTI(R) (glycerol phenylbutyrate) Oral Liquid for the Treatment of Urea Cycle Disorders in Patients Two Months of Age and Older】http://t.cn/RUeHO89

合肥生命科技园投资开发有限公司获以色列Oramed制药口服胰岛素ORMD-0801中国大陆、香港和澳门商业化权利。继今年7月中恒集团爆炒后，交易最终落下帷幕。交易总价5000万美元+10%销售分成，包括1100万美元交易付款、2700万里程碑和1200万美元股权投资。ORMD-0801目前处于Ⅱ期临床阶段。

【Oramed Signs up to $50 Million Licensing and Investment Agreements for Oral Insulin Capsule in China】http://t.cn/RUe8bNv

FDA授予Eiger生物制药乌苯美司治疗肺动脉高压孤儿药资格。该药由日本化药株式会社开发，已有近30年使用历史，国内已有多家公司仿制，欧盟美国尚未获批。 

【Eiger BioPharmaceuticals Granted Orphan Drug Status for Ubenimex in Pulmonary Arterial Hypertension】http://t.cn/RUe8kLK

FDA批准百时美施贵宝公司Empliciti（elotuzumab）与地塞米松和来那度胺联用二线治疗多发性骨髓瘤。批准基于ELOQUENT-2Ⅲ期临床（NCT01239797）研究结果，共招募646例患者，分elotuzumab+地塞米松+来那度胺组和地塞米松+来那度胺组。与二联相比，三联中位无进展生存期（PFS）更长（19.4个月 vs. 14.9个月），总缓解率（ORR）更高（79% vs. 66%）。Empliciti也是继杨森Darzalex后又一个治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体。

【FDA approves Empliciti, a new immune-stimulating therapy to treat multiple myeloma】http://t.cn/RUe3Q5o

Ironwood制药鸟苷酸环化酶-C（GC-C）激动剂利那洛肽一项在日本治疗便秘型肠易激综合征Ⅲ期临床研究和一项在美国治疗阿片类药物所致便秘（OIC）Ⅱ期临床达到主要终点。利那洛肽最早于2012年在美国获批治疗便秘型肠易激综合征（IBS-C）和慢性特发性便秘（CIC）。

【Astellas and Ironwood Report Positive Top-Line Data from Phase III IBS-C Trial Conducted in Japan】/【Ironwood Reports Positive Top-Line Data from Phase II Trial of Linaclotide in Adult Patients With Opioid-Induced Constipation】http://t.cn/RUe1I1f

Intercept制药启动一项INT-767治疗慢性肝病Ⅰ期临床研究，INT-767是胆汁酸受体TGR5/法尼醇X受体FXR双靶点激动剂，也是该公司继奥贝胆酸（OCA）后又一个进入临床的胆汁酸类似物。Ⅰ期临床剂量爬坡研究将在健康志愿者中进行，评价INT-767的安全性和药代动力学参数。

【Intercept Pharmaceuticals Initiates Phase 1 Study of INT-767, a Dual FXR and TGR5 Agonist】http://t.cn/RUe1WvL