欧盟委员会继FDA后批准安进溶瘤病毒疗法Imlygic（T-vec，talimogene laherparepvec）在欧洲经济区上市，该疗法由安进（Amgen）公司开发，2015年10月27日美国FDA批准该疗法用于治疗皮肤和淋巴结处无法通过手术完全移除的晚期黑色素瘤。批准基于一项439例患者的多中心、随机对照OPTiMⅢ期临床研究（NCT00769704）。
【European Commission Approves Amgen's IMLYGIC (talimogene laherparepvec) As First Oncolytic Immunotherapy In Europe】http://t.cn/R4ySNbj

Portola制药完成提交Xa因子抑制剂解毒剂Andexanet alfa BLA，用于逆转利伐沙班和阿哌沙班的抗凝血作用。申请基于ANNEXA Ⅲ期临床研究，研究显示解毒剂有效性和安全性良好。勃林格殷格翰泰毕全解毒剂idarucizumab是第一个获批的特异性抗凝血药解毒剂，今年10月已在美国获批。
【Portola Pharmaceuticals Completes BLA Submission to U.S. Food and Drug Administration for Andexanet Alfa】http://t.cn/R4y970N

尽管FDA外周及中枢神经系统药物咨询委员推荐批准BioMarin DMD药物drisapersen，但FDA表示将不会在PDUFA日期2015年12月27日作出最终决定。预计决议将延迟到2016年1月。FDA也将于2016年1月22日召开竞争对手Sarepta DMD药物Eteplirsen的咨询委员会。
【BioMarin Announces That FDA Has Advised it Will Not Take Action on the Kyndrisa (drisapersen) New Drug Application by the PDUFA Date】http://t.cn/R4y9iJG

由于与"伊拉克和大叙利亚伊斯兰国"重名，多次莫名躺枪的ISIS制药最终决定更名为Ionis制药，股票代码改为IONS，公司网站改为www.ionispharma.com。ISIS制药专注于探索和开发以RNA为基础的药物，成立与1989年，使用ISIS名称已超过26年。
【Isis Pharmaceuticals Changes Name to Ionis Pharmaceuticals】http://t.cn/R4yQIvh

FDA批准默沙东anti-PD-1单抗KEYTRUDA（pembrolizumab）一线治疗晚期黑色素瘤（且无论是否BRAF突变）。批准基于KEYNOTE-006Ⅲ期临床研究结果，与依匹木单抗头对头，KEYTRUDA总生存期更长，可降低约30%死亡风险。该申请PDUFA日期为2015年12月19日
【FDA Approves Expanded Indication for Merck’s KEYTRUDA (pembrolizumab) for the Treatment of Patients with Advanced Melanoma】http://t.cn/R4yQX9A 

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