12月19日，国家药品监督管理局宣布，诺华肿瘤的达拉非尼和曲美替尼双靶向联合治疗药物在中国获得上市许可，适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。

达拉非尼和曲美替尼均为葛兰素史克GSK研发，现归诺华所有。达拉非尼（泰菲乐®）是一种强效和选择性BRAF激酶活性抑制剂。曲美替尼（迈吉宁®）是一种可逆的、高选择性MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂。两者联合治疗，针对BRAF V600突变阳性黑色素瘤的驱动突变靶点，可以使病灶得到快速且显著的缓解，并改善患者的无进展生存。

目前，已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区批准上市。

2013年5月29日，美国FDA批准曲美替尼单药治疗BRAF V600E或V600K突变阳性无法切除或转移性黑色素瘤。

2013年8月26日，欧洲药物管理局（EMA）批准达拉非尼上市。

2014年1月10日，美国FDA批准曲美替尼联合达拉非尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性无法切除或转移性黑色素瘤。

2018年4月30日，美国FDA批准曲美替尼联合达拉非尼辅助治疗BRAF V600E或V600K突变阳性黑色素瘤。

双药联合治疗方案在中国的上市，将惠及更多的中国黑色素瘤患者，为他们带来新的希望。诺华肿瘤于年初也递交了达拉非尼和曲美替尼联合疗法用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤完全切除术后辅助治疗的申请，将有望成为国内第一个具有BRAF V600突变黑色素瘤晚期及辅助治疗双适应症的靶向治疗药物。

责任编辑：萌萌

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