2020年4月23日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司已经顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构ChiefPharmaceuticalInspector签发的两项欧盟GMP证书（CertificateofGMPComplianceofaManufacturer）。欧盟GMP认证是国际公认的最权威和严谨的认证之一，不仅在近30个成员国之间彼此互认共享，同时也可与美国、加拿大等签订互认协议（MRA）的国家共享核查结果，在全球范围内具有重大影响力，被视为药品登陆国际市场的“通行证”。

至此，复宏汉霖徐汇基地正式成为国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂，HLX02曲妥珠单抗也成为国内首个获得欧盟GMP认证的国产生物类似药，这意味着复宏汉霖已经具备了符合欧盟标准的商业化生产基地和质量管理体系，打破了国产单抗生物药在海外上市的GMP壁垒，为公司进军国际市场奠定了坚实的基础。

复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士表示：“我们对顺利通过欧盟GMP认证感到十分骄傲和自豪，这离不开整个团队十年的努力和坚守，离不开复宏汉霖对质量的不懈追求。我们将全力推进HLX02的全球商业化进程，希望在惠及更多患者的同时，代表中国去打‘世界杯’，与欧洲、美国、韩国等全球顶尖的生物制药公司同台竞技。”

复宏汉霖总裁张文杰先生表示：“2019年2月，公司首个产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）正式获得中国国家药监局批准，成为首个于中国上市的生物类似药。继汉利康®之后，HLX02曲妥珠单抗已被纳入新药上市申请优先审评程序，有望于今年上市。此次获得欧盟GMP证书，是全球权威药监机构对公司自主研发和生产的高品质生物药的再度认可。”

责任编辑：萌萌

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