2021年3月23日，礼来制药宣布一项在成年2型糖尿病患者中比较超速效赖脯胰岛素Lyumjev®与优泌乐®（赖脯胰岛素）有效性与安全性的为期26周的临床III期研究(18B-FH-ITSE)达到了主要研究终点。

关于ITSE研究

ITSE研究是一项比较超速效赖脯胰岛素Lyumjev®与优泌乐®分别联合基础胰岛素治疗成年2型糖尿病(T2DM)患者有效性与安全性的前瞻、随机、双盲、多国、多中心、III期阳性对照临床研究(ClinicalTrials.gov，NCT03952143)。主要研究终点为在成年T2DM患者中联合基础胰岛素（德谷胰岛素或甘精胰岛素），餐前0-2min皮下注射Lyumjev®后第26周糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线的变化非劣于优泌乐®。

本研究共纳入595例T2DM患者(其中中国患者481例)，全球41家研究中心参与完成。研究证实在0.4%非劣效性界值下，Lyumjev®在26周HbA1c较基线的变化非劣于优泌乐®（最小二乘法[LS]平均差异[Lyumjev® - 优泌乐®] = 0.07%， 95%置信区间[CI]：-0.07% ~ 0.21%），达成主要终点。在关键的多重性调整目的方面，相较于优泌乐®，Lyumjev®可显著改善餐后1小时血糖波动（LS平均差异= -0.8mmol/L，95%CI：-1.2mmol/L ~ -0.4mmol/L ，p<0.001）和餐后2小时血糖波动（LS平均差异= -1.2mmol/L，95%CI：-1.7mmol/L ~ -0.7mmol/L ，p<0.001）。在安全性方面，Lyumjev®与优泌乐®安全谱相似，两治疗组总体低血糖、记录的症状性低血糖及严重低血糖的发生率相似；两组治疗期间不良反应及注射部位反应发生率相似。研究证实，相较于传统餐时胰岛素优泌乐®，Lyumjev®可为T2DM患者提供一种改善餐后血糖波动更优、安全性耐受性良好的餐时胰岛素。

关于超速效胰岛素Lyumjev®

现有餐时胰岛素仍无法及时匹配碳水化合物吸收后血糖升高速度。Lyumjev®是礼来公司研发的一款超速效胰岛素类似物，兼具起效快代谢快的双重药代动力学特点，更贴近生理性餐时胰岛素分泌。与现有速效胰岛素类似物优泌乐®相比，Lyumjev®更显著改善餐后血糖波动，带来更多获益。

Lyumjev® 100units/mL自2020年03月全球首次获批后，目前已在美国、欧盟、英国、日本等多个国家上市，适用于改善成人糖尿病患者的血糖控制。

责任编辑：琉璃

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