近日，贝达药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2022LP00095、2022LP00096），公司申报的BPI-442096片拟用于晚期实体瘤的药品临床试验已获NMPA批准开展，现将具体情况公告如下：

一、该临床试验的基本情况

产品名称：BPI-442096片

受理号：CXHL2101668；CXHL2101669

申请人：贝达药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年11月15日受理的BPI-442096片符合药品注册的有关要求，同意本品在晚期实体瘤患者中开展临床试验。

二、该临床试验用药的研究情况

BPI-442096是一个由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的含Src同源2结构域蛋白酪氨酸磷酸酶（Src homology region 2 domain-containing tyrosine phosphatase-2）口服小分子抑制剂，拟单药或联合用于KRAS突变、BRAF第三类突变、NF1失活突变以及RTK突变、扩增或重排等基因异常的组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌患者或其他确诊的实体瘤患者。

临床前数据显示，BPI-442096体内外生物学活性一致，作用机理明确，在多种肿瘤细胞和相应移植瘤药效模型上展示了明显的抗肿瘤活性；在多种药效模型上，其与相关抑制剂联用可以带来更好的抗肿瘤效果。BPI-442096在体内有良好的药代-药效关系，且体内外药代动力学性质良好；在多种动物上有较高的口服生物利用度，毒性可控可测，支持进一步在临床上评估其风险和效益。

截止贝达药业发布公告前，全球尚无SHP2抑制剂获批上市。BPI-442096属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。

责任编辑：大乔

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