2月25日，全球首家“A+H+N”三地上市公司百济神州公布了2021年第四季度及全年的美股业绩报告，以及A股业绩快报。美股财报显示，公司2021年全年实现营业收入12亿美元，约合人民币76亿元（人民币美元汇率按1:0.16，下文沿用人民币单位），同比大增281%，同时，公司净亏损相较去年同期减少约13亿元，同比收窄13%。伴随众多创新研发管线持续进入全球收获期，百济神州正在向市场交出一份亮眼的答卷。

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示：“2021年对百济神州而言是充满变革性的一年，公司所建立的战略性竞争优势，进一步助力我们为全球患者带去了更可及、可负担的创新药物。”

2021年，百济神州资产规模也在进一步攀升，流动性显著增强。截至2021年12月31日，百济神州现金、现金等价物、限制性现金和短期投资约为418亿元，相较去年同期增加约124亿元。百济神州首席财务官王爱军表示：“在整个行业资本成本上升的环境下，我们建立了强劲稳健的财务表现与优势地位。”

作为创新药赛道的领军企业和全球化探索者，在2021年，百济神州持续展现出强劲的市场竞争力和领先的行业地位。报告期内，百济神州累计营收达约76亿元，营收规模较去年同期增长近三倍。Wind显示，截至2021年前三季度末，百济神州就以约62.27亿元的总营收位列科创板生物科技企业的首位，与位居第二位的企业营收规模相差近30亿元。

值得关注的是，美股年报发布的同时，百济神州也同步在A股发布了科创板业绩快报。科创板业绩快报公告解释，按照中国、美国两地上市不同的会计原则和适用规则，财务指标及数据存在一定区别。A股科创板的完整年报将于4月下旬披露。

报告期内，百济神州的商业化产品为公司营收贡献了主要增长动能。2021年，百济神州的产品收入达约40亿元，同比增幅达105%。截至2021年底，百济神州的商业化产品组合已经增加至16款之多，在国内生物科技行业位居前列。

其中，百济神州自主研发的BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）在2021年增长表现十分亮眼。数据显示，2021年百悦泽®全球累计销售额约14亿元，同比增长423%。从不同市场表现来看，2021年，百悦泽®在美国的销售收入大幅增长，得益于多个适应症在美获批和市场需求的拓展，该产品在美国的收入达到约7亿元，同比大增535%。而在中国，百悦泽®销售收入增长约6亿元，同比增长331%。

作为我国首个出海的创新药，目前百悦泽®在国际上获批的国家及地区多达45个，全球化布局遥遥领先。在国内，百悦泽®于2021年底新增1项适应症纳入国家医保目录，经过医保的二次降价，已成为国内BTK抑制剂中月治疗费最低的一款产品，凭借同类最优的疗效潜力和较高的性价比，预计在未来进一步驱动销售放量。

2月22日，百济神州宣布百悦泽®在美国、欧洲用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的新适应症上市申请获得受理，其中FDA的目标决议时间为2022年10月22日。此次的上市申请基于此前2项全球性3期临床试验的积极结果，包括一项头对头3期研究。通过这两项全球试验，百悦泽®在国际上“同类最优”的潜力得到进一步验证，同时也印证了百济神州全球研发策略的前瞻性。

接连拿下诺华两笔“出海”大单，实现首个A+H+N上市

百济神州另一核心自研药物百泽安®（替雷利珠单抗）也在2021年拿到多个里程碑进展。截至2021年底，百泽安®共有5项适应症上市，随着一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）等3项新增适应症获纳入新版国家医保目录，百济神州超越恒瑞医药、君实生物、信达生物，使百泽安®成为纳入医保目录最多的PD-1产品。

医保报销范围扩大带来的新增患者需求、进一步扩大的销售团队以及药品进院数量增加，持续推动了百泽安®市场渗透率和市场份额的扩大。2021年，百泽安®在中国的销售额总计达约16亿元，同比增长56%。

值得关注的是，2021年，百济神州首次向FDA递交了百泽安®针对二线鳞状食管癌（ESCC）的新药上市申请，该申请同样是基于全球多中心的3期试验数据。资料显示，百泽安®目前正在全球35个国家地区开展约50项临床试验，入组受试者超过9,000人，其中近3,000人来自海外入组。丰富的全球性临床研究数据为出海保驾护航，2022年7月，百泽安®将有望实现首次出海。

百济神州强劲的研发能力和产品优势亦在不断吸引跨国药企的青睐，为公司带来大额合作收入。2021年1月和12月，百济神州分别就百泽安®和TIGIT抑制剂欧司珀利单抗与诺华达成全球开发及商业化合作，两项创纪录的全球合作带来的潜在总交易金额合计将超50亿美元。

2021年12月15日，百济神州在上交所科创板挂牌交易，成为全球首家实现在纳斯达克、港交所、上交所科创板三地上市的生物科技企业。此次上市，进一步强化了百济神州的资本实力，令公司建立起远超行业水准的财务领先地位。截至2021年底，百济神州现金、现金等价物、限制性现金和短期投资达到约418亿元，同比增长42%。

创新和研发是生物科技企业得以长期发展的动力，也是百济神州的核心引擎和竞争力。充足的资产实力为百济神州深耕研发奠定了稳健的基础。2021年，百济神州全年研发费用约95亿元，同比增长15%。

百济神州现拥有近50款临床阶段候选物和商业化阶段产品，产品研发管线涵盖了小分子药、单抗、双抗、ADC等多种类型，多款药物具备差异化乃至“同类首创”潜力。其中，当前处在临床后期的在研TIGIT抗体欧司珀利单抗，是全球第三款进入3期全球临床阶段的TIGIT抗体，处在全球竞争格局第一梯队的前列。

据财报透露，百济神州预计在今年更新百悦泽®在一项全球头对头关键性试验中的结果数据，实现百悦泽®在海外针对CLL适应症的批准，并计划新增在另外10多个国家获批。此外，PD-1药物百泽安®在FDA的首个上市申报的目标决议时间为7月12日，有望在今年实现首次出海。

责任编辑：八角