近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）投资的复星凯特生物科技有限公司（截至本公告日，本公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其 50%股权；以下简称“复星凯特”）收到国家药品监督管理局关于同意其 CD19 靶点自体 CAR-T 细胞治疗产品 FKC889（以下简称“该产品”）用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者开展临床试验的批准。复星凯特拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台，下同）开展针对该适应症的临床试验。

一、该产品的研究情况

该产品是由复星凯特根据美国 Kite Pharma, Inc.（以下简称“Kite”，系 Gilead Sciences, Inc.的控股子公司）的 Brexucabtagene Autoleucel（商品名Tecartus®）经技术转移而本地化生产的 CAR-T 细胞治疗产品，拟主要用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者。

2020 年 7 月，Tecartus®获美国 FDA（即美国食品药品监督管理局）批准于美国上市。2020 年 12月，Tecartus®获欧洲 EMA（即欧洲药品管理局）批准于欧洲上市。

截至本公告日，中国境内已上市的同靶点自体 CAR-T 细胞治疗产品包括复星凯特的奕凯达®（阿基仑赛注射液，2021 年 6 月获批上市）和上海药明巨诺生物科技有

限公司的倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液，2021 年 9 月获批上市）。

截至 2022 年 1 月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币 1,192万元（未经审计）。

二、风险提示

根据中国相关法规要求，该产品后续尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。

责任编辑：八角

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