根据各家企业公告、CDE官网最新消息，3款药品获批临床，1款拟纳入突破性治疗！分别是恒瑞医药子公司HRX0701片、步长制药控股子公司注射用BC004、桂林三金控股孙公司BC008抗体注射液、昆泰企业管理（上海）有限公司DS-8201a。

3款药品获批临床

恒瑞医药子公司：HRX0701片获批临床

恒瑞医药发布公告称，其子公司山东盛迪医药收到国家药监局核准签发关于HRX0701片的《药物临床试验批准通知书》，同意批准HRX0701片（Ⅰ）（50/850mg规格）、HRX0701片（Ⅱ）（50/1000mg规格）进行人体生物等效性试验和食物影响研究。

HRX0701片是公司开发的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂，通过两种不同作用机制达到更好的降血糖作用。目前国内外已有多个同类复方产品获批上市。经查询，2020年DPP-4抑制剂与二甲双胍复方制剂全球销售额约为57.2亿美元。截至目前，HRX0701片相关项目累计已投入研发费用约790万元。

步长制药控股子公司：注射用BC004获批临床

步长制药发布公告称，其控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于注射用BC004的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于HER2阳性晚期实体瘤治疗的临床试验。

注射用BC004为重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体药物，主要用于治疗HER2阳性晚期实体瘤，包括HER2阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等。目前国内外无同靶点上市药物。

桂林三金控股孙公司：BC008抗体注射液获批临床

桂林三金发布公告称，其控股孙公司宝船生物获得了国家药监局核准签发的BC008抗体注射液的临床试验批准通知书，将开展用于CLDN18.2阳性晚期实体瘤治疗的临床试验。

1款拟纳入突破性治疗品种

CDE官网最新显示，昆泰企业管理（上海）有限公司药品DS-8201a拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

责任编辑：七斤

声明：本文系药智网整合内容，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本公众号留言联系，我们将在第一时间删除内容。