根据各家企业公告，前沿生物新冠小分子药FB2001获批Ⅱ/Ⅲ期国际多中心临床试验，辉瑞12.4亿美元引进的偏头痛新药rimegepant在欧盟上市！

前沿生物：新冠小分子药FB2001获批Ⅱ/Ⅲ期国际多中心临床试验

据前沿生物企业公告，前沿生物药业与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所合作开发的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂 FB2001的关键性国际多中心Ⅱ/Ⅲ期临床试验获国家药监局批准。

这是一项在新冠肺炎住院患者中评价 FB2001的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

FB2001为注射用新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制剂，拟用于治疗新冠肺炎住院患者。研究显示，FB2001对主要流行的SARS-CoV-2变异病毒株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑制活性。FB2001 对新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC₅₀为0.053±0.005μM，上述研究成果已发表于国际权威期刊《科学》（Science）。

辉瑞：12.4亿美元引进的偏头痛新药在欧盟上市

辉瑞宣布，rimegepant（商品名：vydura）的上市申请获欧盟批准，用于治疗急性偏头痛和预防发作性偏头痛。这是欧盟批准的首个用于偏头痛急性和预防性治疗的药物。

Rimegepant是由Biohaven公司开发的一种小分子口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，能够可逆地阻断CGRP受体，抑制内源性CGRP神经肽的生物活性，进而治疗偏头痛。作为口腔崩解片（ODT），rimegepant可在无水（或仅有少量水存在）的条件下于口腔中快速崩解，具有服用方便、吸收快、生物利用度高、对消化道黏膜刺激性小等优点。

该款偏头痛药物rimegepant于2020年3月获美国FDA批准，也是美国FDA批准的首个以ODT剂型获批的CGRP受体拮抗剂。此次在欧洲批准是基于rimegepant的III期试验数据，与安慰剂相比，rimegepant最快可在2小时内缓解急性偏头痛，并为许多患者提供长达48小时的持久疗效，且不具成瘾性。

责任编辑：七斤

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