根据各家企业公告、FDA官网显示，诺华的CDK4/6抑制剂Kisqali长期临床结果积极，阿斯利康的PD-L1抑制剂组合获FDA优先审评资格，以及阿斯利康/第一三共ADC扩展适应症获FDA批准。

诺华：CDK4/6抑制剂长期临床结果积极

诺华公司宣布，其CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）与fulvestrant联用，作为一线疗法，在治疗绝经后HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的3期临床试验中，与fulvestrant相比将患者总生存期延长接近16个月。新闻稿指出，Kisqali是在这种一线治疗环境下首个表现出总生存期获益的CDK4/6抑制剂-fulvestrant组合。

Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，是一类通过抑制两种细胞周期蛋白依赖性激酶4和激酶6（CDK4/6）来帮助减缓癌症进展的药物。这些蛋白被过度激活时，可使癌细胞生长和分裂得太快。

在这项最新分析中，在中位随访时间为5年时，Kisqali组合疗法组患者的中位总生存期达到67.6个月，fulvestrant组的数值为51.8个月。Kisqali组合疗法将患者死亡风险降低33%。而且，Kisqali组合作为一线疗法，将患者需要接受后续化疗的时间推迟了超过一年半。

阿斯利康：PD-L1抑制剂组合获FDA优先审评资格

阿斯利康公司宣布，FDA已授予抗PD-L1抗体度伐利尤单抗（durvalumab，英文商品名：Imfinzi）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于和标准化疗联用，治疗局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。

度伐利尤单抗是一种人源化单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合，阻断它与PD-1和CD80的结合，对抗肿瘤的免疫逃逸，解除对抗癌免疫反应的抑制。

这一sBLA是基于3期临床试验TOPAZ-1的中期分析结果。试验结果显示，度伐利尤单抗与化疗联用，与化疗相比，将患者死亡风险降低20%（HR=0.80， 95% CI，0.66-0.97， p=0.021）。接受度伐利尤单抗组合疗法治疗的患者组中25%在两年后仍然存活，化疗组这一数值为10%。

此外，度伐利尤单抗组合疗法将患者疾病进展或死亡风险降低25%（HR=0.75，95% CI，0.64-0.89，p=0.001）。

阿斯利康/第一三共ADC获FDA批准

FDA官网显示，FDA已经批准阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）扩展适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。这一批准是基于关键性3期临床试验DESTINY-Breast03的数据。在该试验中，与活性对照组相比，Enhertu将既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低72%（[HR]=0.28；95% CI：0.22-0.37）。根据盲态独立中心审评（BICR）的评估，接受Enhertu治疗的患者中位无进展生存期（PFS）尚未达到（95% CI: 18.5-NE），而活性对照组为6.8个月（95% CI: 5.6-8.2）。

责任编辑：七斤

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