诺思兰德提供裸质粒基因治疗CDMO服务_时讯,企业

诺思兰德提供裸质粒基因治疗CDMO服务时讯企业

作者：诺思兰德来源：药智网时间：2022-05-05 评论： 0 阅读： 585 A⁺ A^-

导读

诺思兰德提供裸质粒基因治疗CDMO服务

北京诺思兰德生物技术股份有限公司（股票代码：430047，以下简称诺思兰德）是一家专业从事裸质粒基因治疗药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业。公司作为国内裸质粒研究的先驱者，自主研发的裸质粒基因治疗药物已有6款，其中重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（NL003）现已进入III期临床阶段。
裸质粒本身可以用于开发DNA疫苗和治疗疾病的药物，也是mRNA基因药物、细胞治疗、CAR-T等基因治疗药物的基本原料，在基因治疗领域具有广泛的用途。
诺思兰德经过十数年的探索与努力，现已掌握裸质粒设计、构建、发酵、纯化、质量控制等核心技术，并搭建了小试、中试及大规模的生产技术平台。公司开发自有基因治疗药物的同时，现为同行及相关企业提供用于基因治疗领域的裸质粒的设计、构建、制备、质量控制、注册的一站式CDMO服务。诺思兰德愿携手国内外同行，共同推进基因治疗药物的研究及发展。

服务内容

一、裸质粒制备
1.裸质粒设计和构建
根据客户的需求，设计目的基因和质粒载体，构建和筛选高效的裸质粒工程菌，并建立符合规范的种子库。
2.裸质粒制备
可以提供小试（摇瓶或10L发酵）、中试（30L~125L发酵）、规模生产（500L~2000L发酵）。

二、裸质粒质量控制
1. 裸质粒质量标准
可以建立原液或/和制剂的质量标准，并提供检测方法及验证报告。
2.裸质粒质量管理体系
根据国内/外GMP规范要求，建立完整的质量管理体系，以保证原料或/和制剂的质量。

三、裸质粒药物研发全过程咨询/服务
在裸质粒性基因治疗药物的药学、临床前评价、临床试验及注册全过程，提供相关服务和咨询。

四、MAH制度下的裸质粒药物的委托生产
公司正在建设国内第一个裸质粒基因治疗药物生产车间，可以承接临床用药品及上市后药品的委托生产。

五、裸质粒药物合作开发
优势互补、整合资源、多种方式合作开展裸质粒基因治疗药物的研发。