赛诺菲旗下的Genzyme公司于 11月14日宣布，美国FDA已批准其Lemtrada（alemtuzumab，阿仑单抗）用于治疗复发型多发性硬化症（MS）。出于安全性考虑，使用Lemtrada患者被限于已以两种或多种MS药物没有明显效果的患者。

    开发Lemtrada的工作已经持续了十余年，Lemtrada相对大剂量皮下注射的Rebif（Recombinant human Interferon Beta 1a Solution for Injection，重组人干扰素β1a注射液/利比）显示出卓越的疗效，这在两项作为获准基础的研究中它的年化复发率得到充分证实。为了监测和管理它的严重风险，已经确定一项全面的风险评估和消减计划。

    FDA批准Lemtrada以它与Rebif对初治（CARE-MS I）或先前治疗后复发（CARE-MS II）的复发缓解型MS患者的两项关键性随机III期开放标签评价者盲法研究结果作为依据。

    在CARE-MS I组，Lemtrada降低年化复发率显著优于Rebif；但观察到的减缓残疾进程差异无统计学意义。在CARE-MS II组，Lemtrada的有效降低年化复发率显著优于Rebif；Lemtrada显著减缓残疾进程。Lemtrada临床开发计划涉及近1500名患者，安全性随访超过6400名-年。

    Lemtrada标签中有黑框警告，指出它有严重、有时甚至是致命的自身免疫疾病；严重和危及生命的输注反应风险。同时指出Lemtrada可能导致恶性肿瘤包括甲状腺癌、黑色素瘤和淋巴增殖性疾病危险性增加。Lemtrada须经专门医师处方，通过受限制渠道配发。

    Lemtrada给药方案为两个一年疗程，采用独特的剂量。第一疗程是通过静脉输注连续五天给药，第二个疗程使在12个月后连续输注3天。