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国家药监局:《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读
4月22日,国家药品监督管理局发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(五)。
中国上市化学药品目录集第一批目录解读,恒瑞、齐鲁、微芯、豪森、丽珠等10家中国药企的15个...
2017年11月28日,CDE发布关于公开征求《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种意见的通知。向社会公开征求意见,征求意见截止时间至2017年12月10日。本次最大的变化是增加了“化学”二字,更加明确了目录的收录范围。
2016年8月CDE药品审评情况分析报告 ——药智注册与受理数据库
2016年8月,受理总量与7月基本持平。从CDE收审情况来看,其中化药220个,中药12个,生物制品29个,药用辅料4个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。
2016年7月CDE药品审评情况分析报告 ——药智注册与受理数据库
2016年7月,受理总量持续低迷。从CDE收审情况来看,其中化药210个,中药21个,生物制品26个,药用辅料4个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。
医药大腕云集同写意 教你玩转“如何研发高质量的化学药品”!
9月11日上午,ISPE中国化药委员会主席曹晓平在苏州南园宾馆通过以上数据揭示了中国新药发展不容乐观的现状,由此拉开了第40期同写意“如何研发高质量的化学药品”的序幕。来自全国各地近30位医药行业执牛耳者各抒已见、求同存异,展开了一次如飓风般的“头脑风暴”;近千人的医药行业人坐不离席、潜心...
关于举办“化学药品新注册分类申报资料要求(药学部分)及工艺变更研究解析专题培训班”通知
为了帮助各药企和各有关单位特别是注册申报有关人员做好工作,我单位定于2017年 3月 10日-12日在 广州市举办“化学药品新注册分类申报资料要求(药学部分)及工艺变更研究解析专题培训班 ”。
CDE发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征...
为更好的指导企业进行药学变更研究,CDE发布征求意见稿。
山东丹红化学药品1类新药BC0305胶囊获批临床
投入的研发费用约为2,678.19万元。
陆涛:从2020年新药临床申请看我国化学药品研发趋势与挑战
8月20日,重庆见。
CDE:《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》
自发布之日起施行。
常建青:探讨境外已上市境内未上市化学药品临床研究
临床评价基本逻辑。
CDE公开征求:化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则
完善化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证的相关技术要求。
CDE公开征求《化学药品非处方药上市注册技术指导原则(征求意见稿)》
旨在配合《药品注册管理办法》的实施。
请查收!化学药品注册分类及申报资料要求
国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告(2020年第44号)。
CDE发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征...
为更好的指导企业进行药学变更研究,CDE发布征求意见稿。
山东丹红化学药品1类新药BC0305胶囊获批临床
投入的研发费用约为2,678.19万元。
陆涛:从2020年新药临床申请看我国化学药品研发趋势与挑战
8月20日,重庆见。
CDE:《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》
自发布之日起施行。
常建青:探讨境外已上市境内未上市化学药品临床研究
临床评价基本逻辑。
CDE公开征求:化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则
完善化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证的相关技术要求。
CDE公开征求《化学药品非处方药上市注册技术指导原则(征求意见稿)》
旨在配合《药品注册管理办法》的实施。
请查收!化学药品注册分类及申报资料要求
国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告(2020年第44号)。
CDE发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征...
为更好的指导企业进行药学变更研究,CDE发布征求意见稿。
山东丹红化学药品1类新药BC0305胶囊获批临床
投入的研发费用约为2,678.19万元。
陆涛:从2020年新药临床申请看我国化学药品研发趋势与挑战
8月20日,重庆见。
CDE:《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》
自发布之日起施行。
常建青:探讨境外已上市境内未上市化学药品临床研究
临床评价基本逻辑。
CDE公开征求:化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则
完善化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证的相关技术要求。
CDE公开征求《化学药品非处方药上市注册技术指导原则(征求意见稿)》
旨在配合《药品注册管理办法》的实施。
请查收!化学药品注册分类及申报资料要求
国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告(2020年第44号)。
CDE发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征...
为更好的指导企业进行药学变更研究,CDE发布征求意见稿。
山东丹红化学药品1类新药BC0305胶囊获批临床
投入的研发费用约为2,678.19万元。
陆涛:从2020年新药临床申请看我国化学药品研发趋势与挑战
8月20日,重庆见。
CDE:《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》
自发布之日起施行。
常建青:探讨境外已上市境内未上市化学药品临床研究
临床评价基本逻辑。
CDE公开征求:化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则
完善化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证的相关技术要求。
CDE公开征求《化学药品非处方药上市注册技术指导原则(征求意见稿)》
旨在配合《药品注册管理办法》的实施。
请查收!化学药品注册分类及申报资料要求
国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告(2020年第44号)。
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