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相信随着 Gazyva 适应症的不断拓展，有望在未来成为罗氏下一个核心品种！
本周扬子江、东阳光药1类新药获优先审评。
本周（10月24日至10月31日）有4个品种过评；6个品种审批完毕。
FDA创审批速率创新记录，孤儿药Trikafta三联疗法来袭。
本周4个报生产药品审批完成，1个新药，1个进口药，2个仿制药。
2019年第3季度，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了14个新药，同比下降33.33%。
本周38个报生产受理号（29个品种）审批审批办理状态更新。新药和进口药各有4个品种，仿制药有21个品种。
上周（8月29日）有3品种过评，5品种审批完毕，14品种获受理。
包括环磷酰胺胶囊和重组人生长激素。
专家解读《化学仿制药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）》
拟定适应症为：肌营养蛋白的基因缺失经验明可通过53号外显子跳跃治疗的杜氏肌营养不良。
贝达药业恩沙替尼和信达生物pemigatinib片拟纳入优先审评。
用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌。
药品监督管理统计年度报告（2020年）！
本办法自发布之日起施行。
药审中心受理的8077件药品注册申请中，化学药注册申请受理量为6475件，占2019年全部注册申请受理量的80.2%。
包括环磷酰胺胶囊和重组人生长激素。
专家解读《化学仿制药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）》
拟定适应症为：肌营养蛋白的基因缺失经验明可通过53号外显子跳跃治疗的杜氏肌营养不良。
贝达药业恩沙替尼和信达生物pemigatinib片拟纳入优先审评。
用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌。
药品监督管理统计年度报告（2020年）！
本办法自发布之日起施行。
药审中心受理的8077件药品注册申请中，化学药注册申请受理量为6475件，占2019年全部注册申请受理量的80.2%。
包括环磷酰胺胶囊和重组人生长激素。
专家解读《化学仿制药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）》
拟定适应症为：肌营养蛋白的基因缺失经验明可通过53号外显子跳跃治疗的杜氏肌营养不良。
贝达药业恩沙替尼和信达生物pemigatinib片拟纳入优先审评。
用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌。
药品监督管理统计年度报告（2020年）！
本办法自发布之日起施行。
药审中心受理的8077件药品注册申请中，化学药注册申请受理量为6475件，占2019年全部注册申请受理量的80.2%。
包括环磷酰胺胶囊和重组人生长激素。
专家解读《化学仿制药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）》
拟定适应症为：肌营养蛋白的基因缺失经验明可通过53号外显子跳跃治疗的杜氏肌营养不良。
贝达药业恩沙替尼和信达生物pemigatinib片拟纳入优先审评。
用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌。
药品监督管理统计年度报告（2020年）！
本办法自发布之日起施行。
药审中心受理的8077件药品注册申请中，化学药注册申请受理量为6475件，占2019年全部注册申请受理量的80.2%。
