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本周4个报生产药品审批完成,1个新药,1个进口药,2个仿制药。
药审新事件:潜力大品种抗癫痫药物又来新剂型;中美双报创新药双喜临门,国内外均获批临床;扬子江1类新药报生产等。
近日,十三届全国人大二次会议正在北京举办,各医药界的代表们纷纷为一致性评价建言献策,提出加快推进仿制药一致性评价工作。据药智药品注册与受理数据库统计,截止日前,一致性评价申报受理号共有964个,(320家企业的301个品种,按补充申请计,下同),已有150个受理号73个品种过评。本周又有3...
全球性生物制药公司优时比12月3日宣布,旗下抗癫痫创新药物维派特(拉考沙胺片)已获得国家药品监督管理局的批准,用于成人及青少年(16~18岁)癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。
5月21日,京新药业发布公告,称其收到“左乙拉西坦片”的《药品补充申请批件》,经审查,本品0.25g规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。
同日,复星医药也发出公告,称其控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司(简称“洞庭药业”)收到草酸艾司西酞普兰片(规格:10mg(以艾司西酞普兰计))的...
在癫痫发作的治疗中,抗癫痫药物有特殊重要的意义。抗癫痫药物可通过两种方式来消除或减轻癫痫发作,一是影响中枢神经元,以防止或减少他们的病理性过度放电;其二是提高正常脑组织的兴奋阈,减弱病灶兴奋的扩散,防止癫痫复发
双方就癫痫1类新药JBPOS0101在中国大陆地区(含香港、澳门)进行研发、生产及商业化达成独家合作。
该产品是首款获批用作癫痫频繁发作急性治疗用药的鼻腔喷雾剂。
SESQUIENT是首个也是唯一一个获得FDA批准的室温稳定的磷苯妥英钠。
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