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11月CDE审评报告
中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理索凡替尼（surufatinib）用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请（NDA）。
2019年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有485个。
本月药审中心受理总量为647个（不计复审），14个化药1类新药品种获CDE受理，新增91个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。
CDE公开征求《eCTD申报指南》意见
211个品规。
截止2019年9月11日，CDE承办的一致性评价受理号已达1417个，共计403个品种，涉及413家药企。
本月药审情况总体情况究竟如何？一文带你领略。
较2020年登记量增加 38.0%。
5月CDE药品审评情况分析报告
为规范和指导特异性人免疫球蛋白的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准。
为规范创新静脉全身麻醉药的临床研究。
指导原则适用于肿瘤免疫治疗，旨在提升肿瘤免疫治疗临床试验irAE识别和判定的科学性和稳健性。
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。
为进一步规范阿司匹林肠溶片生物等效性研究。
较2020年登记量增加 38.0%。
5月CDE药品审评情况分析报告
为规范和指导特异性人免疫球蛋白的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准。
为规范创新静脉全身麻醉药的临床研究。
指导原则适用于肿瘤免疫治疗，旨在提升肿瘤免疫治疗临床试验irAE识别和判定的科学性和稳健性。
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。
为进一步规范阿司匹林肠溶片生物等效性研究。
较2020年登记量增加 38.0%。
5月CDE药品审评情况分析报告
为规范和指导特异性人免疫球蛋白的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准。
为规范创新静脉全身麻醉药的临床研究。
指导原则适用于肿瘤免疫治疗，旨在提升肿瘤免疫治疗临床试验irAE识别和判定的科学性和稳健性。
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。
为进一步规范阿司匹林肠溶片生物等效性研究。
较2020年登记量增加 38.0%。
5月CDE药品审评情况分析报告
为规范和指导特异性人免疫球蛋白的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准。
为规范创新静脉全身麻醉药的临床研究。
指导原则适用于肿瘤免疫治疗，旨在提升肿瘤免疫治疗临床试验irAE识别和判定的科学性和稳健性。
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。
为进一步规范阿司匹林肠溶片生物等效性研究。
