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FDA批准第二款RNAi药物Givlaari，用于治疗成人急性肝卟啉症。
2019年第3季度，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了14个新药，同比下降33.33%。
2019年Q3，中国药企获得FDA批准的ANDA再添24个，同比上升9.1%。
近日，美国FDA批准了本年度第8个NME（New Molecular Entity），用于治疗绝经前女性性欲障碍。该疾病对女性影响虽大，但由于女性不愿提，医生不愿问，从而导致整个社会对该疾病的认识、诊断和治疗严重不足，使得该方向的药物进展缓慢。而今，布美诺肽的上市，自然会大大促进该方向药物...
2月份FDA共批准5款新药（统计包含暂时批准的药物），其中抗病毒药物组合（Dolutegravir，Lamivudine，Tenofovir Disoproxil Fumarate）获暂时批准；另外4款新药中，有2款产品拥有孤儿药认证，即赛诺菲旗下子公司Ablynx N.V.的Cabliv...
无论身处医药研发版图哪个领域，从事First-in-class研发都是大多数生物技术公司引以为豪的资本。但光鲜亮丽的背后，真正研发出一个First-in-class药物究竟是容易还是困难？让我们从FDA近20年批准的First-in-class药物中去一窥究竟。
2018年截止11月30日，FDA关于孤儿药新药的批准有45项，涉及43个药品（其中有2项为同一药品不同剂型），与过去9年相比，虽然2018年还未完结，但批准数量已经创历史新高。
2018年第3季度，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了20个新药，与2018年上半年批准的新药数量持平。这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。
FDA批准第二款RNAi药物Givlaari，用于治疗成人急性肝卟啉症。
2019年第3季度，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了14个新药，同比下降33.33%。
2019年Q3，中国药企获得FDA批准的ANDA再添24个，同比上升9.1%。
近日，美国FDA批准了本年度第8个NME（New Molecular Entity），用于治疗绝经前女性性欲障碍。该疾病对女性影响虽大，但由于女性不愿提，医生不愿问，从而导致整个社会对该疾病的认识、诊断和治疗严重不足，使得该方向的药物进展缓慢。而今，布美诺肽的上市，自然会大大促进该方向药物...
2月份FDA共批准5款新药（统计包含暂时批准的药物），其中抗病毒药物组合（Dolutegravir，Lamivudine，Tenofovir Disoproxil Fumarate）获暂时批准；另外4款新药中，有2款产品拥有孤儿药认证，即赛诺菲旗下子公司Ablynx N.V.的Cabliv...
无论身处医药研发版图哪个领域，从事First-in-class研发都是大多数生物技术公司引以为豪的资本。但光鲜亮丽的背后，真正研发出一个First-in-class药物究竟是容易还是困难？让我们从FDA近20年批准的First-in-class药物中去一窥究竟。
2018年截止11月30日，FDA关于孤儿药新药的批准有45项，涉及43个药品（其中有2项为同一药品不同剂型），与过去9年相比，虽然2018年还未完结，但批准数量已经创历史新高。
2018年第3季度，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了20个新药，与2018年上半年批准的新药数量持平。这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。
FDA批准第二款RNAi药物Givlaari，用于治疗成人急性肝卟啉症。
2019年第3季度，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了14个新药，同比下降33.33%。
2019年Q3，中国药企获得FDA批准的ANDA再添24个，同比上升9.1%。
近日，美国FDA批准了本年度第8个NME（New Molecular Entity），用于治疗绝经前女性性欲障碍。该疾病对女性影响虽大，但由于女性不愿提，医生不愿问，从而导致整个社会对该疾病的认识、诊断和治疗严重不足，使得该方向的药物进展缓慢。而今，布美诺肽的上市，自然会大大促进该方向药物...
2月份FDA共批准5款新药（统计包含暂时批准的药物），其中抗病毒药物组合（Dolutegravir，Lamivudine，Tenofovir Disoproxil Fumarate）获暂时批准；另外4款新药中，有2款产品拥有孤儿药认证，即赛诺菲旗下子公司Ablynx N.V.的Cabliv...
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2018年截止11月30日，FDA关于孤儿药新药的批准有45项，涉及43个药品（其中有2项为同一药品不同剂型），与过去9年相比，虽然2018年还未完结，但批准数量已经创历史新高。
2018年第3季度，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了20个新药，与2018年上半年批准的新药数量持平。这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。
FDA批准第二款RNAi药物Givlaari，用于治疗成人急性肝卟啉症。
2019年第3季度，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了14个新药，同比下降33.33%。
2019年Q3，中国药企获得FDA批准的ANDA再添24个，同比上升9.1%。
近日，美国FDA批准了本年度第8个NME（New Molecular Entity），用于治疗绝经前女性性欲障碍。该疾病对女性影响虽大，但由于女性不愿提，医生不愿问，从而导致整个社会对该疾病的认识、诊断和治疗严重不足，使得该方向的药物进展缓慢。而今，布美诺肽的上市，自然会大大促进该方向药物...
2月份FDA共批准5款新药（统计包含暂时批准的药物），其中抗病毒药物组合（Dolutegravir，Lamivudine，Tenofovir Disoproxil Fumarate）获暂时批准；另外4款新药中，有2款产品拥有孤儿药认证，即赛诺菲旗下子公司Ablynx N.V.的Cabliv...
无论身处医药研发版图哪个领域，从事First-in-class研发都是大多数生物技术公司引以为豪的资本。但光鲜亮丽的背后，真正研发出一个First-in-class药物究竟是容易还是困难？让我们从FDA近20年批准的First-in-class药物中去一窥究竟。
2018年截止11月30日，FDA关于孤儿药新药的批准有45项，涉及43个药品（其中有2项为同一药品不同剂型），与过去9年相比，虽然2018年还未完结，但批准数量已经创历史新高。
2018年第3季度，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了20个新药，与2018年上半年批准的新药数量持平。这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。
