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昨日，江西省药品监督管理局接连公示了两份文件，《关于开展药品生产风险隐患自查自纠落实企业主体责任的通知》《省药品监督管理局组织药品生产企业自排风险隐患》。
近日看到总局办公厅公开征求《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》的意见，也看到很多这方面的文章，本人结合多年药品生产质量管理实践，从《药品管理法》的理解，浅谈食药总局药品生产工艺核对管理工作的一点看法。
药品生产工艺是持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，按照监管部门批准的生产工艺组织生产是保障药品质量的前提。为加强药品生产工艺管理，CFDA于8月11日发布了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》（下简称《公告》）。
本文为药智网联合创始人、重庆康洲医药大数据开发研究院常务副院长李天泉老师的报告，点击图片可高清浏览。
近日，相信整个药圈都在讨论那份“神秘”的文件：“关于进一步加强药品生产工艺监管的通知”。当下，“一致性评价”工作正在如火如荼的进行，突如其来的“加强生产工艺监管”是否会成为“一致性”的继续？“元气大伤”的制药行业是否会因此而“损失大半”？业内人士对此倍感焦虑。
4月中国化工企业管理协会医药化工专业委员会与北京培优创新医药生物科技有限公司联合在海口市和南京市举办“药品生产工艺核对与工艺变更的研究思路与策略高级培训班”，特邀富有实战经验的制剂专家、工业界高级工程专家、原CDE高级审评员，与各位企业界同行，针对工艺核对和工艺变更研究中的具体问题、实际困...
昨日，江西省药品监督管理局接连公示了两份文件，《关于开展药品生产风险隐患自查自纠落实企业主体责任的通知》《省药品监督管理局组织药品生产企业自排风险隐患》。
近日看到总局办公厅公开征求《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》的意见，也看到很多这方面的文章，本人结合多年药品生产质量管理实践，从《药品管理法》的理解，浅谈食药总局药品生产工艺核对管理工作的一点看法。
药品生产工艺是持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，按照监管部门批准的生产工艺组织生产是保障药品质量的前提。为加强药品生产工艺管理，CFDA于8月11日发布了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》（下简称《公告》）。
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近日，相信整个药圈都在讨论那份“神秘”的文件：“关于进一步加强药品生产工艺监管的通知”。当下，“一致性评价”工作正在如火如荼的进行，突如其来的“加强生产工艺监管”是否会成为“一致性”的继续？“元气大伤”的制药行业是否会因此而“损失大半”？业内人士对此倍感焦虑。
昨日，江西省药品监督管理局接连公示了两份文件，《关于开展药品生产风险隐患自查自纠落实企业主体责任的通知》《省药品监督管理局组织药品生产企业自排风险隐患》。
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近日，相信整个药圈都在讨论那份“神秘”的文件：“关于进一步加强药品生产工艺监管的通知”。当下，“一致性评价”工作正在如火如荼的进行，突如其来的“加强生产工艺监管”是否会成为“一致性”的继续？“元气大伤”的制药行业是否会因此而“损失大半”？业内人士对此倍感焦虑。
昨日，江西省药品监督管理局接连公示了两份文件，《关于开展药品生产风险隐患自查自纠落实企业主体责任的通知》《省药品监督管理局组织药品生产企业自排风险隐患》。
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近日，相信整个药圈都在讨论那份“神秘”的文件：“关于进一步加强药品生产工艺监管的通知”。当下，“一致性评价”工作正在如火如荼的进行，突如其来的“加强生产工艺监管”是否会成为“一致性”的继续？“元气大伤”的制药行业是否会因此而“损失大半”？业内人士对此倍感焦虑。
