印度仿制药一哥打造的品牌市场又获一员大将—Yonsa

2018年5月23日，太阳制药有限公司包括其子公司和Churchill Pharmaceuticals,LLC.宣布FDA批准Yonsa (abiraterone醋酸盐)治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。该新药是一种与甲基强的松龙结合的新型制剂，对转移性去势性前列腺癌(mCRPC)产生显著的疗效。值得关注的是，这并不是仿制药一哥首款获批的新药，就在2018年4月，该公司已经获得了第一个FDA新药批准，生物单抗药Tidrakizumab获批治疗中度到重度银屑病（plaquepsoriasis）。

Yonsa是一种CYP17抑制剂,它使用专有SoluMatrix精细粒技术™来研发出微粉化(小颗粒尺寸)的abiraterone醋酸酯片的新剂型，同时通过有效联合甲基强的松龙来达到治疗转移性去势抵抗性前列腺癌castration-resistant的目的。其治疗机制为：CYP17酶在睾丸、肾上腺和前列腺肿瘤组织中表达，是雄激素生物合成所必需的，而该药的活性成分体内转化为abiraterone（这是一种雄激素生物合成抑制剂，可以抑制17-羟化酶/C17,20-lyase)，将直接操控着这种关键酶的表达，进而发挥药物疗效。

此款抑制剂的问世，可谓是醋酸阿比特龙的优化产品，它继承了醋酸阿比特龙的特征性药理效应，但同时也可能囊括了醋酸阿比特龙的肝毒性缺陷。根据以往的上市数据中显示，患者疑似在服用醋酸类产品之后，相继会引发严重的肝功能毒性反应，其中包括暴发性肝炎、急性肝衰竭和死亡。因此，在服用该类产品的时候，患者定期追踪、监测体内血清转氨酶(ALT和AST)和胆红素的水平变化是必要的。同时临床研究表明，在使用本品的过程中，可能出现最常见的不良反应有:疲劳、关节肿胀或不适、水肿、潮热、腹泻、呕吐、咳嗽、高血压、呼吸困难、尿路感染和挫伤。

值得一提的是，目前治疗转移性去势性前列腺癌(mCRPC)的主要药物为醋酸阿比特龙片，据药智数据获悉，中国上市药品目录集中只有一款由Janssen-CilagInternational N.V.生产的进口药。而作为国内第一批以仿制药的申请类型获得承办的企业仅有3家，分别为正大天晴药业集团股份有限公司、成都盛迪医药有限公司、江西山香药业有限公司。（具体情况详见下图）

Yonsa与甲基强的松龙联合是应用于505(b)(2)监管途径下的新药申请(NDA)，并成为该公司在美国打造品牌的助阵产品。太阳制药的北美子公司的首席执行官AbhayGandh就这次新药Yonsa的获批表示：“我们很高兴能将Yonsa加入我们日益增长的肿瘤投资组合，并继续兑现SunPharma的承诺，以增强患者获得创新癌症治疗的机会”。

注：美国FDA的505(b)(2)新药申请（NDA）路径—一种最常用于现有药品的新剂型和新配方的简化程序，并不会缩短审评时间。

治疗5-11岁儿童哮喘的新药获FDA批准，GSK稳固哮喘领域的宝座

葛兰素史克公司宣布，Arnuity获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，用于在5岁的儿童中使用一种每日吸入的皮质类固醇(ICS)药物，适用于治疗儿童哮喘。这使得Arnuity成为了美国在这个年轻的年龄组中为数不多的治疗哮喘的方法之一。

该款新药批准用于治疗5-11岁儿童哮喘的预防性治疗，作为50微克每天使用的Ellipta吸入器。对急性支气管痉挛的缓解并无明显的治疗效果。Arnuity Ellipta(100mcg和200mcg)是一种吸入型皮质类固醇(ICS)，于2014年8月在美国获得批准，用于治疗12岁以上患者的哮喘。

Arnuity的成功批准得益于一份报告，它包括了一项关键研究的数据。该研究评估了593名5至11岁(含)哮喘儿童的每日使用氟替卡松和安慰剂的疗效和安全性。这项为期12周研究的主要终点是每天早晨高峰呼气流量(PEF)的平均变化，这是一种测量肺功能的指标。其结果显示，这个年龄组在治疗不良事件的发生率(ITT人口)中，安慰剂组为29%，而氟替松的furoate50mcg组为32%)。

信息来源：https://www.drugs.com/news.html