西安杨森今日宣布旗下喜达诺®（STELARA®）的两种制剂，即用于皮下注射的乌司奴单抗注射液及用于静脉输注的乌司奴单抗注射液（静脉输注），获得中国国家药品监督管理局批准，适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病（CD）患者。

喜达诺是国内获批的首个全人源“双靶向”白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）抑制剂，此次加速审批得益于国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会于2019年5月29日将喜达诺®纳入到第二批临床急需境外新药名单中。

2019年欧洲克罗恩病和结肠炎组织指南（EuropeanCrohn'sColitisOrganization）推荐喜达诺®可作为中重度克罗恩病治疗的一线生物制剂用药。

喜达诺®新适应症的获批标志着中国克罗恩病治疗的重要进步，也将为我国克罗恩病患者，特别是中重度患者，提供了一种全新的治疗手段。

克罗恩病

作为炎症性肠病（IBD）的一种，克罗恩病是会导致肠道炎症或溃疡的慢性疾病。在过去20年中，IBD在中国的发病率呈逐年上升的趋势，其中克罗恩病的发病率预计为0.4/100,000。[3]克罗恩病通常发病于人生上升期的青年时期，罹患克罗恩病使患者在学业、事业上受到严重影响。

喜达诺®（乌司奴单抗注射液）于2017年11月首次在中国获批，用于治疗中重度斑块状银屑病。成人克罗恩病适应症是其在中国获批的第二个适应症。

责任编辑：萌萌

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