项目｜艾曲泊帕乙醇胺片调研报告_时讯,企业

项目｜艾曲泊帕乙醇胺片调研报告时讯企业

作者：华威医药来源：药智网时间：2022-01-04 评论： 0 阅读： 1236 A⁺ A^-

导读

一、基本信息
产品名称：艾曲泊帕乙醇胺片
英文名称：eltrombopagolamine
产品规格：12.5 mg、25mg、50 mg、75mg
注册分类：化药4类
适应症：
本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和
12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，
使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临
床条件导致出血风险增加的ITP患者。
原研上市情况：2008年于美国批准上市，原研公司为瑞士诺华制药，商品名Revolade ®/瑞弗兰®，剂型有片剂及口服溶液，片剂商品名：Promacta，规格：12.5mg、25mg、50mg、75mg。口服溶液的商品名为PROMACTA KIT，规格有12.5mg、25mg。
产品优势：
2021年新增国家医保乙类品种
安全性高：首个口服、小分子、非肽类促血小板生成素受体激动剂，用于治疗血小板减少症的药物，不良反应小，安全性高。
指南推荐：中国ITF指南2020年版推荐为成人ITP患者二线治疗唯一A级（Ia级证据）TPO受体激动剂，以及2019年更新版国际ITP工作组共识作为A级推荐。

二、国内外上市情况
1、国外上市情况
艾曲泊帕在美国上市，此后陆续在英国、日本、欧盟、土耳其、加拿大、俄罗斯、科威特、智利和委内瑞拉等国家获批上市。
2、国内上市情况
目前无国产艾曲泊帕乙醇胺片上市。

三、参比制剂的选择
根据《化学仿制药参比制剂目录第二十七批》，优先选择Novartis Pharma Schweiz AG公司的已进口中国的艾曲泊帕乙醇胺片(Revolade/瑞弗兰)（规格25mg）为参比制剂，75mg、12.5mg未进口，暂不推荐仿制。参比制剂相关信息如下表：

四、现有研发进度
目前，我司已成功完成本项目的报产，研制的产品处方工艺成熟稳定，质量及稳定性情况与参比制剂相当；体内BE试验与参比制剂等效。

五、市场情况及前景
诺华财报显示，艾曲泊帕全球销售额2017年达到8.67亿美元，2018年突破10亿美元，进入重磅炸弹药行列，2019年为14.16亿美元，同比增长21%。2020年全球销售额达到17.38亿美元，同比增长22.74%。国内重点省市样本医院数据，2020年销售6689万元，2020年H1已收获7244万元，同期相比增长246.64%，市场处于前期快速放量阶段。

六、公司简介
南京华威医药科技集团有限公司（以下简称：华威医药）为新疆百花村医药集团股份有限公司（股票代码600721）全资子公司，是致力于药品立项咨询、小分子药物开发、多肽药物开发、临床研究（BE试验、Ⅰ~Ⅳ期临床、医学科学服务、临床数据管理及统计）、CNAS第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析、元素杂质分析、中药农残检测放行）等药品研发全流程服务及一体化解决方案的综合性CRO公司。
公司成立于2000年，通过不断的管理提升，建立了完善的管理制度和规范化的工作流程，拥有超500项SOP全面保障运营的合规、高效。华威医药多次蝉联中国医药研发公司10强榜首并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持。

项目经验
华威医药从事药物研究开发超过20年，拥有超过500个项目经验，成功申报项目超过300个，成功获批的超过200个，通过一致性评价的超过50个，其中首仿项目高达40个以上；国内新药注册连续6年排名全国科研院所第一名。同时，华威医药具有经验丰富的研发团队及工艺研究专业技术，目前华威医药已成功获批30个固体制剂上市品种,24个品种处于评审状态，191个品种处于研发阶段。

硬件设施
华威有自主产权的研发大楼，约30000平方米的研发场地，拥有总价值2亿元的实验设备，超过500项SOP的合规保障（临床前/临床CRO/生物样品检测GLP），可同时保障100+项目实验开展，拥有独立的微生物实验室，约1000平方米。华威医药拥有包括全自动胶囊填充机、高效包衣锅、旋转式压片机、实验室湿法混合制粒机、实验性型流化床、干法制粒机、快速整粒机和软胶囊机生产线等可提供普通口服固体制剂研究服务的仪器设备。

软件设施
华威配备国内领先的、专业的项目管理软件PowerProject及软件加密系统，提升了项目安全性；拥有成熟的研发质量管理体系，充分保证研发过程规范实施，顺利获得药品批件。

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