【项目开发】盐酸溴己新注射液技术开发合作_时讯,企业

【项目开发】盐酸溴己新注射液技术开发合作时讯企业

作者：华威医药来源：华威医药时间：2022-05-23 评论： 0 阅读： 612 A⁺ A^-

导读

盐酸溴己新注射液技术开发合作

一、基本信息
产品名称：盐酸溴己新注射液
英文名称：Bromhexine Hydrochloride Injection
原研厂家：赛诺菲
商品名：Pectodil®/Bisolvon®
产品规格：2ml:4mg
注册分类：化药3类
适应症：
用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。
产品优势：
指南推荐：溴己新为众多临床用药指南或专家共识的推荐用药，如《英国胸科协会成人支气管扩张指南》、《咳嗽的诊断与治疗指南2021》推荐用药、《中国儿童普通感冒规范诊治专家共识2021》。
对于不能口服给药的患者可提高用药依从性，同时可减轻或避免部分药物不良反应。注射给药吸收快、作用迅速，可避免肝脏首过效应、减少用药剂量；
国内溴己新市场主要集中于注射剂，而注射剂中只有注射液有参比制剂，过评后的溴己新注射液市场预测会一路走高。

二、国内外上市情况
1、国外上市情况
盐酸溴己新注射液原研赛诺菲，目前在日本、欧盟多国均有上市。其中，日本上市的本品还有另外一个适应症（支气管造影后促进造影剂排泄）。
2、国内上市情况
进口：国内无进口。
国产：国内有8家国产仿制药上市，其中有6家已过评或视同过评。

三、国内注册申报情况
国内有8家企业进行仿制药3类申报，有2家进行一致性评价申报，已有6家过评或视同过评，其余4家在审评中。

四、参比制剂的选择
国家局已公布本品根据《参比制剂目录第二十三批》为参比制剂，推荐选择原研在欧盟上市的盐酸溴己新注射液为参比目录（商品名： Bisolvon®/ Pectodil®，规格：2ml:4mg，持证商：Sanofi - Aventis, S.A./Sanofi S.P.A.）

五、现有研发进度
华威医药拥有成熟的开发工艺和开发经验，研制的产品处方工艺成熟稳定，质量及稳定性情况与参比制剂相当；原料已完成中试，制剂处于待申报阶段。

六、市场情况及前景
根据药融云数据显示，盐酸溴己新注射液在国内医院2021年的销售额为1.34亿元，呈现增长趋势。

七、公司简介
南京华威医药科技集团有限公司成立于2000年，为新疆百花村医药集团股份有限公司（股票代码：600721）全资子公司，是国内小分子化学药物、多肽药物的发现、研发及生产的全方位、一体化服务平台。
公司建立了完善的管理制度和规范化的工作流程，拥有超500项SOP全面保障运营的合规、高效。
公司先后蝉联中国医药研发公司10强榜首并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持

我们的平台：
拥有缓控释制剂、外用制剂、吸入制剂和复杂注射剂等四大特色制剂技术平台，同时拥有口服固体制剂、创新药开发平台、多肽药物开发平台、大分子技术开发平台、滴眼液、口服液、栓剂等其他剂型开发平台。
我们的团队：
超700+研发服务团队，150+硕博士核心、50+资深项目带头人、拥有由60+行业翘楚组成的专家委员会
我们的服务：
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我们的硬件：
拥有2幢共计30000 m²的办公研发大楼，1000 m²的微生物实验室，总价值超2亿元的实验设备，其中包括450余台全网络版高效液相色谱仪、22台液质气质联用仪、核磁共振、X射线粉末衍射仪等大型仪器设备，可保障100多个项目同时开展实验。
我们的体系：
具备完善的项目管理和质量管理体系，超过500项SOP的合规保障（临床前/临床CRO/生物样品检测GLP），我们的研发体系更加科学规范。
我们的保障：
从事医药研究开发21年，500多个成功项目经验，行业经验处于领先地位。A股上市公司（600721）的商誉、内控、合规、抗风险保障。

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（华威医药部分研发设备）