随着注射液一致性评价工作的开展，微生物问题也逐步受到重视，相关发补也逐渐增多。如《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》中湿热灭菌工艺的研究亦指出“灭菌前微生物污染水平的监测方法应经过验证”，“注射剂灭菌工艺选择”，“生物指示剂选择”等；《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》亦指出“对于非无菌水溶液制剂，一般应参照相关技术要求对洋葱伯克霍尔德菌（Bcc）进行研究”。 近年来，因微生物问题被暂停销售召回的产品也越来越多。2020年，美国新基公司重磅品种“白蛋白紫杉醇”因无菌保障关键缺陷被暂停进口、销售和使用。2021年NMPA发布的第36号、59号文药品不符合规定的通告，均包含微生物限度检测项...

目前，国内微生物污染控制存在着两极分化现象。一种为过度的微生物控制，另一种即微生物控制不充分。过度控制微生物可能导致成本增加、放行周期延长，而控制不充分则可能导致样品质量问题。那么，如何在保证样品质量的前提下，实现成本控制，保持两者平衡呢？
今天，小编邀您走进拥有数百个项目经验的华威医药微生物实验室，分享我司的特色亮点，共创医药行业的传奇佳话！

01  hello！这里是华威医药微生物实验室！

华威医药微生物实验室具备完善的产品方法开发验证、检测能力，可全面覆盖微生物相关检测。在华威医药成熟的制剂技术开发背景下，拥有工艺理论评估体系和丰富经验。此外，考虑到微生物检测周期长，受人员影响大等因素，我司在如何控制成本，提高检验效率，降低人员操作风险方面，亦开展重点研究并取得实质性成果。

02服务内容
▼ 微生物限度检查
▼ 无菌检查
▼ 细菌内毒素检查：凝胶法（定性）：凝胶限度试验；凝胶半定量试验；光度法（定量）：浊度法；显色基质法重组C因子法
▼ 抑菌效力检查
▼ 无菌制剂包装系统密封性研究
▼ 水分活度测定
▼ 消毒剂效力验证
▼ Bcc检测研究评估

03可检测样品
原辅料，包材，中间体，制剂成品（化药，生物制药，中药），中药饮片，水等

04我们的优势
▼ 成熟的方法学技术，0失败经验，研发周期可控，最快1-2周即可完成。▼ 定标到检测一体化服务，不仅着眼于样品本身，基于QbD原则，根据处方工艺制定合理标准，充分考虑生产检测条件，提高方法重现性，便于试验人员操作，降低生产、取样异常等风险。

05相关法规及指南
微生物限度检查 ChP 2020 四部通则11051106110711089201920292039204；USP 6162；EP2.6.122.6.13；ICH Q6(A）等无菌检查  ChP 2020 四部通则 1101；USP 71；EP 2.6.1细菌内毒素检查 ChP 2020 四部通则 11439251；USP 85；EP 2.6.14抑菌效力检查 ChP 2020 四部通则 1121；USP 51；EP 5.1.3注射液系统密封性微生物挑战法研究 化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南；GMP指南：无菌药品；USP 1207；PDA TR 27水分活度测定 USP 1112795消毒剂效力验证GMP指南：无菌药品；消毒技术规范2002；USP 1072；PDA TR 70等BCC评估研究 USP 601231等

责任编辑：白芨