各有关单位：
临床试验稽查是临床试验质量管理重要环节之一，是临床试验质量保证和受试者权益保护的重要措施。随着国家法规的日益完善和监管力度的加强，业界对临床试验的质量越来越重视，临床试验稽查的工作面临越来越大的挑战，如何提升临床试验稽查员的工作能力是摆在各单位面前亟待解决的问题。为了帮助各单位临床试验稽查员进一步了解临床试验稽查相关法规标准，掌握稽查的组织实施与稽查要点、提升稽查的质量与效率，推动稽查工作的有效开展，我社决定举办全国临床试验稽查员工作能力提升专题培训班，届时将邀请临床试验稽查领域知名专家授课，并就大家工作中遇到的疑难点问题进行深入解读与答疑，诚挚邀请各单位积极组织相关人员参加。

现将有关事项通知如下：

一、指导单位
中国医学科学院&北京协和医学院

二、培训人员
制药/器械企业、CRO公司、稽查单位的临床试验稽查员、监察员、项目管理人员、质控人员；临床试验机构从事临床试验质量管理工作的相关人员。

三、培训时间和培训形式
2022年1月15日—16日  线上（钉钉直播形式）
注：请有意参加培训班的学员尽早安排报名，实名认证进入直播会场。

四、培训证书
培训结束后，学员完成教学计划规定课程者可获得培训证书（统一安排快递）。

五、报名及费用
1.本《通知》下发数量有限，请各单位接此《通知》后积极转发并组织相关人员届时参加培训；
2.参加培训人员需缴纳培训费1800元/人，提前安排交费，统一开具发票，汇款信息如下：
开户名：北京慧远会议服务有限公司   
开户行：中国建设银行北京白纸坊支行

账  号：11050167510000000040    

（交费二维码，备注姓名）

3.本次培训由北京慧远会议服务有限公司和北京尚知教育咨询有限公司共同协助承办收取培训费以及相关的会务工作，由北京慧远会议服务有限公司统一开具培训发票。

六、会务组联系方式
咨询电话：张老师  010-80360758，13121127568（微信）
报名邮箱:xhhz1989@163.com

七、质量监督
中国协和医科大学出版社项目负责人:郭老师010-85002957，15101196368。

中国协和医科大学出版社                    
2021年12月6日   

全国临床试验稽查员工作能力提升专题培训班—教学安排
一、日程安排

注：具体授课内容以专家的PPT为准。

二、授课老师简介（按授课先后顺序）
杨  勇  北京博智城医药科技有限公司（第三方稽查公司）创始人＆稽查总
监，北京永辰医学研究院（多所高等院校临床研究专业教学）教学主任。承担博智诚公司稽查工作的整体协调、审核制定稽查计划；负责对稽查人员进行稽查前培训、定期培训、绩效考核；稽查实施、报告及CAPA审核；制定、更新、完善稽查部SOP 及规章制度等。

贾  宣  国家心血管病中心医学统计部医学部负责人。从事药物及器械临床

试验设计、稽查、数据管理近二十年。参与设计及完成人体各系统数百项医疗器械及药品的临床研究,设计并撰写数十项器械临床试验方案，其中参与设计撰写和运营十余项是国家创新医疗器械试验设计和运营工作；参与北京市局组织的临床核查工作；参与国家局医疗器械审批中心多项医疗器械指导原则的制定。主要擅长临床试验的临床设计、医学核查及相关法规的咨询。

沈玉红  博士、副主任药师；2016年创办北京康信科威医药科技有限公司
并担任总经理，致力于为国内外制药企业提供高质量临床试验稽查服务，帮助企业及时发现问题，减少风险，提高临床试验质量。公司项目涵盖中国大陆、台湾地区，涉及生物等效性试验，疫苗临床试验，药物临床试验等多个领域。先后与数十家药企合作完成了数百项临床药物试验的稽查工作，专业水平和服务质量获得广泛赞誉。沈玉红博士原为国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心研究核查处专职检查员，从事GCP/GLP认证检查工作多年，药物临床试验数据核查工作期间，作为检查组组长全程参加了核查中心的数据核查工作。在疫苗临床试验项目及药物临床试验项目方面具有丰富检查经验，在临床试验伦理委员会的建设、审查及儿童临床试验等方面进行了多年的研究。 

商  朴  中国医学科学院阜外医院、国家临床医学研究中心办公室主任，
分管药物及医疗器械临床试验机构办公室，国家心血管疾病临床医学研究中心省级分中心建设与评审等工作,国家药品监督管理局核查中心药物临床试验检查员、医疗器械临床试验检查员，北京市药监局 GCP检查员，北京肿瘤学会临床研究专业委员会委员，中国医院协会药物临床试验机构备案制管理专家库专家。2007-2018年，曾任北京市食品药品监督管理局药品注册处主任科员，从事化学药品、生物制品注册审核审批，北京口岸进口药品/药材通关管理及全市药物临床试验机构监管与检查工作11年，熟悉药品注册及临床试验监管法规，具有丰富的药品注册管理、药物/医疗器械临床试验管理及现场检查经验。 

 
王焕玲  医学博士，北京协和医院感染科主任医师、博士生导师。1991年
毕业于复旦大学医学院（原上海第一医学院）。曾在美国约翰霍普金斯医院、MD埃德森癌症中心任访问学者，中国澳门仁伯爵医院任感染科专科医生，日本国立国际医疗中心任研修生。目前担任中华医学会热带病与寄生虫学分会副主委及艾滋病学组副组长、中国老年医学学会心血管病分会第一届委员会委员，北京药学会第十六届理事会医疗器械专业委员会委员、北京协和医院科研伦理委员会副主任委员、药物临床试验伦理委员会委员、医疗委员会委员、教学督导组专家成员。2014年7月起任临床药理研究中心副主任（主持工作）。

赵建军  江苏礼华生物技术有限公司副总经理；二十年药品/医疗器械行业
经验,中国医疗器械行业协会临床试验分会主任委员专家,首都医科大学附属天坛医院国家重点研发计划项目技术专家组专家,曾参与过药品注册管理办法和技术转让等法规修订,负责过国家“863”、“973”、“十一五”、“十二五”、“十三五”、“科技部国家重大专项”等课题项目的药物临床研究,参与2019年国家科技部生物技术中心《中国医疗器械技术创新发展报告》撰写,《医疗器械行业协会发展报告2020》副主编,北京“工程师职业再生计划”专家，长治市人民医院机构外聘专家，河北中石油中心医院机构外聘专家。

吴  伟  副研究员，中日友好医院GCP中心工作。从事医院临床试验质量管
理工作十余年，质控医院历年来实施的药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目二百余项。2015-2016年借调至国家食品药品监督管理总局审核查验中心，多次参与核查中心组织的药物、医疗器械、体外诊断试剂、疫苗临床试验数据核查和机构资格认定与复核等工作。现为国家药品监督管理局审核查验中心临床试验数据核查检查员。 

解  飞  生物化学和分子生物专业硕士，21年临床研发经验，包括13年质
量管理和8年临床运营。曾先后在罗氏、诺华和第一三共等跨国药企担任QA工作，包括GCP、GVP、GCLP等领域，从事稽查、审计、迎检、SOP管理和培训等工作，为临床运营、临床科学、法规注册、数据管理和统计、药物警戒、临床药理等部门提供质量支持。  

责任编辑：白芨