各有关单位：
数据是临床试验的产品，临床试验是生产数据的过程，对临床试验全过程的管理是确保数据质量的重要环节，只有高质量的数据才有高质量的临床证据。随着国家监管部门、临床试验从业者和患者对临床证据需求的提升，临床试验数据管理的重要性日益突显。为了帮助各单位临床试验各参与方明确在数据管理环节的职责要求，学习临床试验数据管理相关法规指南，掌握临床试验数据管理工作的专业知识和相关技能，我社决定举办全国临床试验数据管理与核查专题培训班，届时将邀请临床试验数据管理与核查领域知名专家授课，诚邀各单位积极组织相关人员参加。

现将有关事项通知如下：

一、指导单位
中国医学科学院&北京协和医学院

二、参会对象
各临床试验监管部门从事临床试验监管、注册、审评等相关工作人员；各临床试验机构的管理人员、研究人员、临床监查人员/CRC、数据管理与统计分析人员、质量管理相关人员等;从事新药及医疗器械研发的科研院所、企业、合同研究组织（CRO）、临床试验管理组织（SMO）等从事临床试验数据管理及质控相关工作的人员。

三、培训时间和培训形式
2022年1月22日—23日  线上（钉钉直播形式）
注：请有意参加培训班的学员尽早安排报名，实名认证进入直播会场。

四、培训证书
培训结束后，学员完成教学计划规定课程者可获得培训证书（统一安排快递）。

五、报名及费用
1.本《通知》下发数量有限，请各单位接此《通知》后积极转发并组织相关人员届时参加培训；
2.参加培训人员需缴纳培训费1800元/人，提前安排交费，统一开具发票，汇款信息如下：
开户名：北京宏大会议服务有限公司         
开户行：中国建设银行北京白纸坊支行  
账  号：11050167510000000120    

（交费二维码，备注姓名）

3.本次培训班由北京宏大会议服务有限公司和中科笃学（北京）文化传播有限公司共同协助承办收取培训费以及相关的会务工作，由北京宏大会议服务有限公司统一开具培训发票。

六、会务组联系方式
咨询电话：张老师  010-80360758，13121127568（微信）
报名邮箱:xhhz1989@163.com

七、质量监督
中国协和医科大学出版社项目负责人:郭老师010-85002957，15101196368。

中国协和医科大学出版社                    
2021年12月6日

一、日程安排

二、授课老师简介（按授课先后顺序）
霍禹良 蓝气球（北京）医学研究有限公司总经理。流行病卫生统计学硕士，专注于临床试验数据统计领域。创立蓝气球之前，就职于北京大学临床研究所，任职统计师，数据部主任助理。近10年临床试验行业从业经验，参与上百项药物、生物制品和医疗器械的注册临床试验，服务企业包括中国、日韩以及欧美企业，同时参与国家级临床科研课题以及企业发起的上市后研究，具有丰富的SCI文章发表经验。

邓亚中  北京信立达医药科技有限公司总经理。2016 年 6 月创办信立达医药，专业提供临床试验数据管理和生物统计服务。2010-2016 年，为科文斯中国数据统计分析和报告中心创始人。2010 年加入科文斯，创建数据分析和报告中心。加入科文斯之前，他在新加坡鹰阁临床研究中心（GleneaglesCRC）工作了 7 年（2003-2010），分别从事过生物统计师、数据管理员、生物统计经理，亚太区生物统计负责人，以及中国分公司的总经理。1998-2003 年，在中国疾病预防控制中心从事流行病学和生物统计研究工作。社会职务有：药物信息协会（DIA）中国区顾问委员会委员、中国临床数据协调委员会委员 (C3C)、中国临床试验数据管理学组成员（CDMC）、临床数据管理协会（SCDM）中国区指导委员会、北京生物统计和数据管理学会 （BBA）副理事长等。 

彭瑞玲  北京医普科诺科技有限公司创始人兼CEO，专注聚焦于为临床研究提供合规、标准、国际、高质量的数据管理和统计专业服务。对临床试验流程、法规要求及其相关的软件系统（如EDC、IWRS、eCTD、PV等）非常熟悉；彭瑞玲还是CDISC C3C（中国协调委员会） 核心成员及C3C 副主席，为CDISC define.xml/ODM 的全球认证讲师；彭瑞玲还协助C3C向CDE（国家药审中心）提交“中国研究数据电子递交标准技术路线图”草案；并与CDE 建立学术交流，参与制定CDE 组织的“EDC指导原则”和“数据递交指导原则”，并为其提供有关EDC、CDISC和数据管理相关的内部知识分享。

李小萌  国家心血管病中心医学统计部 IT主管。多年从事临床试验数据管理及计算机系统的研发工作。参与过多项国家十二五课题、北京市科委重点项目，以及数十项国内外药企的临床试验课题，涉及心血管、脑外科、神经外科、血液科等医学领域。主要负责临床试验课题相关的计算机系统开发、维护及验证工作。对医药临床研究、数据管理、临床研究计算机系统研发有着较为丰富的经验。

王建生  流行病与卫生统计学博士，研究员。现为国家环境与健康数据中心主任，原中国疾病预防控中心和北京协和公共卫生学院卫生统计学研究生导师。主要研究方向为：统计学方法应用、疾病负担测量理论与方法、流行病学调查的抽样设计、健康风险评估技术与方法、大型医学研究数据管理技术与方法，具有扎实的流行病与卫生统计学专业知识和良好的项目组织、协调管理能力。在临床试验方面，2001年起开始从事临床试验相关工作，曾在美国Fred Hutchinson癌症研究中心接受了系统的临床试验数据管理和统计分析培训。先后担任中美间最大医学合作课题CIPRA项目数据中心以及国家艾滋病抗病毒药物治疗信息系统（2005-2009）主要负责人。

  
孙瑞华  研究员，北京中医药大学兼职教授、硕士生导师，中日友好医院临床研究数据与项目管理平台副主任，北京市临床研究质量促进中心中日友好医院分中心主任。NMPA审核查验中心GCP认证专家、核查专家；NMPA药品审评中心审评专家；NMPA医疗器械审评中心审评专家；“中医药研究伦理审查体系认证（CAP认证）”审核员；中国医药质量管理协会副秘书长，中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会副主委兼秘书长，世界中医药联合会临床科研统计学会副会长兼秘书长，北京医学会临床流行病学和循证医学分会常务委员等。 

赵建军  江苏礼华生物技术有限公司副总经理；二十年药品/医疗器械行业经验,中国医疗器械行业协会临床试验分会主任委员专家,首都医科大学附属天坛医院国家重点研发计划项目技术专家组专家,曾参与过药品注册管理办法和技术转让等法规修订,负责过国家“863”、“973”、“十一五”、“十二五”、“十三五”、“科技部国家重大专项”等课题项目的药物临床研究,参与2019年国家科技部生物技术中心《中国医疗器械技术创新发展报告》撰写,《医疗器械行业协会发展报告2020》副主编,北京“工程师职业再生计划”专家，长治市人民医院机构外聘专家，河北中石油中心医院机构外聘专家。

 
彭晓霞  医学博士，研究员，首都医科大学北京儿童医院临床流行病与循证医学中心主任。中国医师协会循证医学专业委员会常委，循证儿科学组副主任委员；中华医学会临床流行病学和循证医学分会委员；北京市医学会临床流行病学和循证医学分会副主任委员。北京市临床研究质量促进中心（北京儿童医院）主任。北京市临床流行病学重点专业负责人。主持或参加国家重点研发计划、国家自然科学基金项目、十二五科技支撑项目与卫生部行业基金等研究工作。2013年入选北京市属高等学校高层次人才引进与培养三年行动计划青年拔尖人才培育计划。北京大学医学出版社出版的全国高等医学院校规划教材《临床流行病学》主编；《临床研究设计（Designing Clinical Research）》第四版主译；人民卫生出版社全国高等学校循证医学类教材《循证医学与临床研究》主编。主要研究方向为儿童肿瘤、出生缺陷相关临床流行病学研究，并致力于循证实践的研究与推广工作。在web of knowledge可检索到文献110篇。

卢来春  博士研究生导师、教授,首都医科大学附属北京同仁医院机构办副主任; 从事药学科研、教学及管理工作20余年。以新药研发、药物临床前研究、药物临床试验为重点研究方向，以第一作者或通讯作者发表SCI论著13篇，最高影响因子7.441。中国药理学会药物临床试验专委会办公室主任，国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定现场检查专家。获国家科技部合作专项课题、国家自然科学基金等8项。

责任编辑：白芨