【技术合同】利奥西呱片项目调研报告_时讯,企业

【技术合同】利奥西呱片项目调研报告时讯企业

作者：华威医药来源：华威医药时间：2022-03-22 评论： 0 阅读： 1763 A⁺ A^-

导读

利奥西呱片项目调研报告

一、基本信息
产品名称：利奥西呱片
英文名称：Riociguat Tablets
原研厂家：拜耳
商品名：Adempas（安吉奥）
产品规格：0.5 mg、1 mg、2.5mg
注册分类：化药4类
适应症：
慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）
用于治疗术后持续性或复发性CTEPH、或不能手术的CTEPH，且世界卫生组织心功能分级（WHO-FC）为II-III级的成年患者，从而改善患者的运动能力。
动脉性肺动脉高压（PAH）
作为单药、或与内皮素受体拮抗剂或前列环素联合使用，治疗患有动脉性肺动脉高压（PAH），且 WHO-FC 为 II-III 级的成年患者，从而改善患者的运动能力。本品确证性试验主要纳入了 WHO 心功能分级 II-III 级，并存在特发性或遗传性动脉性肺动脉高压或结缔组织疾病相关动脉性肺动脉高压患者。
产品优势：
2021年国家医保谈判目录乙类品种；
优先审评审批品种，国内仅有原研药品上市，暂无过评仿制药，可抢首仿；
首个SGC激动剂药物，双重作用，I类推荐的CTEPH靶向药物；
市场可发展空间大。

二、国内外上市情况
1、国外上市情况
利奥西呱片原研拜耳，目前在美国、日本及欧盟均有上市
2、国内上市情况
原研已经进口国内，暂无国产仿制产品上市

三、国内注册申报情况
国内无企业进行一致性评价及新仿制分类申报

四、参比制剂的选择
参比制剂目录第三十六批已经公布，推荐选择原研拜耳在国内上市产品（商品名：Adempas （安吉奥），规格：0.5 mg、1 mg、2.5mg，持证商：Bayer AG）为参比制剂。

五、现有研发进度
华威医药拥有成熟的制备工艺，利奥西呱片已完成中试，准备预BE。

六、市场情况及前景
据米内网数据统计，利奥西呱2019年的全球销售额为9.46亿美元，Cortellis预测其在2022年的销售额将达到13亿美元。全球肺动脉高压药物总体市场在100亿美元左右。未来中国市场的潜力很大。

七、公司简介
南京华威医药科技集团有限公司（以下简称：华威医药）为新疆百花村医药集团股份有限公司（股票代码600721）全资子公司，是致力于药品立项咨询、小分子药物开发、多肽药物开发、临床研究（BE试验、Ⅰ~Ⅳ期临床、医学科学服务、临床数据管理及统计）、CNAS第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析、元素杂质分析、中药农残检测放行）等药品研发全流程服务及一体化解决方案的综合性CRO公司。
公司成立于2000年，通过不断的管理提升，建立了完善的管理制度和规范化的工作流程，拥有超500项SOP全面保障运营的合规、高效。华威医药多次蝉联中国医药研发公司10强榜首并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持。
项目经验
华威医药从事药物研究开发超过20年，拥有超过500个项目经验，成功申报项目超过300个，成功获批的超过200个，通过一致性评价的超过50个，其中首仿项目高达40个以上；国内新药注册连续6年排名全国科研院所第一名。同时，华威医药具有经验丰富的研发团队及工艺研究专业技术，2021年华威医药递交申报56个品规，获得申报受理号44个品规，获批27个品规。
硬件设施
华威有自主产权的研发大楼，约30000平方米的研发场地，拥有总价值2亿元的实验设备，超过500项SOP的合规保障（临床前/临床CRO/生物样品检测GLP），可同时保障100+项目实验开展，拥有独立的微生物实验室，约1000平方米。华威医药拥有流化床，湿法制粒机，快速整粒机，双层压片机等可提供固体制剂研究服务的仪器设备。
软件设施
华威配备国内领先的、专业的项目管理软件PowerProject及软件加密系统，提升了项目安全性；拥有成熟的研发质量管理体系，充分保证研发过程规范实施，顺利获得药品批件。

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