一、基本信息
产品名称：替米沙坦氨氯地平片
英文名称：Telmisartan and Amlodipine Tablets
原研厂家：德国勃林格殷格翰
商品名：Twynsta®/双加®
产品规格：80mg/5mg
注册分类：化药4类
适应症：用于治疗原发性高血压
产品优势：
（1）医保品种：属于2021版国家医保乙类品种。
（2）指南推荐：本品已被列入《中国高血压防治指南（2018年修订版）》。
（3）强效降压：治疗2周即可使血压达标，降幅最高可达50 mmHg。
（4）平稳持久：唯一两个组份的半衰期均超过24小时的ARB+CCB复方制剂，24小时动态血压监测达标率高达82.7%。
（5）服用方便：每日1片，患者依从性好。
（6）品种进度快：工艺成熟，已完成中试，正在进行预BE试验。

二、国内外上市情况
1、国外上市情况
替米沙坦氨氯地平片由德国勃林格殷格翰制药公司研制，于2009年10月16日获得美国FDA批准上市，商品名为Twynsta®，规格分别为40mg/5mg、40mg/10mg、80mg/5mg和80mg/10mg。该复方制剂于2010年10月7日在欧洲批准上市。2017年9月20日替米沙坦氨氯地平片在中国获批进口(商品名：双加®/Twynsta®，规格80mg/5mg)
2、国内上市情况
国内有原研进口产品(双加®/Twynsta®，80mg/5mg)上市，1家仿制药（四川自豪时代药业，40mg/5mg）上市且已过一致性评价。

三、国内注册申报情况
截至目前，除四川自豪时代药业之外，2018年之后国内无其他企业进行仿制药注册申报。

四、参比制剂的选择
目前，NMPA已公布替米沙坦氨氯地平片(Twynsta，80mg/5mg)的参比制剂，建议选择NMPA公布的原研产品为参比制剂。

五、现有研发进度
华威医药具有成熟的制备的工艺。目前，华威医药替米沙坦氨氯地平片项目制备的产品质量及稳定性和参比制剂相当，目前准备预BE试验。

六、市场情况及前景
据报道，全球高血压人群已突破10亿人，到2025年这个数字可能会增加到15.6亿人，意味着每四个成年人中有一个高血压患者。2017年美国心脏病协会和美国心脏病学会联合发布了新版高血压指南，将高血压定义为血压超130/80mmHg之后，进一步引起了国人的重视。
近年来，随着我国人口老龄化、生活习惯改变等导致慢病患者人数不断增多，尤其是高血压疾病，成为各种慢性疾病患病率之首。当前我国高血压患病人数预计已达2.7 亿。包括脑卒中、冠心病、心力衰竭、肾脏疾病在内的高血压严重并发症致残和致死率高，已成为我国家庭和社会的沉重负担。随着我国对慢性病管理的重视，健康知识科普率不断提升，医疗保障体系不断完善，我国抗高血压药物市场表现出持续增长的态势。
《中国高血压防治指南（2018年修订版）》指出，血压≥160/100或高于目标值20/10mm Hg应立刻开始降压药物治疗，并可采取联合治疗方案。联合用药推荐以ACEI或ARB为基础，可联合钙拮抗剂、小剂量利尿剂或选择性β受体阻滞剂。在联合方案中更推荐单片FDC（ARB/钙拮抗剂或ARB或ACEI/利尿剂）。
替米沙坦氨氯地平片为德国柏林格殷格翰开发的ARB与钙拮抗剂组成的固定复方制剂降压药，已纳入国家医保目录(2021版)，本品的开发具有良好的市场前景。

七、公司简介
南京华威医药科技集团有限公司（以下简称：华威医药）为新疆百花村医药集团股份有限公司（股票代码600721）全资子公司，是致力于药品立项咨询、小分子药物开发、多肽药物开发、临床研究（BE试验、Ⅰ~Ⅳ期临床、医学科学服务、临床数据管理及统计）、CNAS第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析、元素杂质分析、中药农残检测放行）等药品研发全流程服务及一体化解决方案的综合性CRO公司。
公司成立于2000年，通过不断的管理提升，建立了完善的管理制度和规范化的工作流程， 拥有超500项SOP全面保障运营的合规、高效。华威医药多次蝉联中国医药研发公司10强榜首并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持。

项目经验
华威医药从事药物研究开发超过20年，拥有超过500个项目经验，成功申报项目超过300个，成功获批的超过200个，通过一致性评价的超过50个，其中首仿项目高达40个以上；国内新药注册连续6年排名全国科研院所第一名。同时，华威医药具有经验丰富的研发团队及工艺研究专业技术，目前华威医药已成功获批30个固体制剂上市品种，24个品种处于评审状态，191个品种处于研发阶段。

硬件设施
华威有自主产权的研发大楼，约30000平方米的研发场地，拥有总价值2亿元的实验设备，超过500项SOP的合规保障（临床前/临床CRO/生物样品检测GLP），可同时保障100+项目实验开展，拥有独立的微生物实验室，约1000平方米。华威医药拥有专业的固体制剂研发设备，包含有喷雾干燥机、湿法制粒机、双层压片机等固体制剂研究服务的仪器设备。

软件设施
华威配备国内领先的、专业的项目管理软件PowerProject及软件加密系统，提升了项目安全性；拥有成熟的研发质量管理体系，充分保证研发过程规范实施，顺利获得药品批件。

（华威医药部分研发设备）

八、产品推荐

九、联系我们

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责任编辑：白芨