一、基本信息
产品名称：格列齐特缓释片
英文名称：Gliclazide Modified Release Tablets
原研厂家：Les Laboratoires Servier
商品名：Diamicron® /达美康
产品规格：30 mg、60mg
注册分类：化药4类

适应症：
当单用饮食疗法,运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病(2 型)。

产品优势：
1. 多项国家指南强调格列齐特与其他磺酰脲类药物相比，心血管疾病风险更低，低血糖风险和体重增加的风险较低。
2.2型糖尿病一线用药，具有优秀降糖效果、抗氧化应激、心血管保护、胰岛素分泌恢复的临床优势。
3.在糖化血红蛋白(HbA1c)超过6.5%时,《2型糖尿病全球指南》推荐用药。
4.一天服用一次，有效的提高了依从性。

二、国内外上市情况
1、国外上市情况
欧盟：格列齐特缓释片在法国、德国、英国等国上市，商品名为DIAMICRON®，最早上市时间为2000年3月29日。
2、国内上市情况
国内有原研进口产品（规格为60mg），有23个格列齐特缓释片国产批文（含原研地产化，规格：30mg），目前有5家企业已通过一致性评价（宜昌人福药业、天津君安生物制药、北京福元医药、天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂和江苏黄河药业股份有限公司）。

三、国内注册申报情况
除过评企业的注册申请外，还有7家企业的格列齐特缓释片正在审评中（山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、宁波科尔康美诺华药业有限公司、天津怀仁制药有限公司、成都恒瑞制药有限公司、江西制药有限责任公司、华润双鹤利民药业（济南）有限公司和浙江九洲生物医药有限公司/华益药业科技（安徽）有限公司）。

四、参比制剂的选择
国家局已公布本品的参比制剂，推荐选择原研在国内进口上市/原研地产化的格列齐特缓释片作为参比制剂，商品名为达美康/DIAMICRON，规格为30mg（原研地产）、60mg（原研进口）。

五、现有研发进度
我公司已成功完成本项目的报产。研制的产品处方工艺成熟稳定，质量及稳定性情况与参比制剂相当；BE试验一次通过，与参比制剂等效。

六、市场情况及前景
数据显示，格列齐特缓释片2019年中国公立医疗机构终端销售额达13.3亿元。
数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端格列齐特缓释片销售额超过13亿元；2021上半年其销售额超过6亿元，施维雅占据的市场份额超过70%。

七、公司简介
南京华威医药科技集团有限公司（以下简称：华威医药）为新疆百花村医药集团股份有限公司（股票代码600721）全资子公司，是致力于药品立项咨询、小分子药物开发、多肽药物开发、临床研究（BE试验、Ⅰ~Ⅳ期临床、医学科学服务、临床数据管理及统计）、CNAS第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析、元素杂质分析、中药农残检测放行）等药品研发全流程服务及一体化解决方案的综合性CRO公司。

公司成立于2000年，通过不断的管理提升，建立了完善的管理制度和规范化的工作流程， 拥有超500项SOP全面保障运营的合规、高效。华威医药多次蝉联中国医药研发公司10强榜首并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持。
项目经验
华威医药从事药物研究开发超过20年，拥有超过500个项目经验，成功申报项目超过300个，成功获批的超过200个，通过一致性评价的超过50个，其中首仿项目高达40个以上；国内新药注册连续6年排名全国科研院所第一名。同时，华威医药具有经验丰富的研发团队及工艺研究专业技术，2021年华威医药递交申报56个品规，获得申报受理号44个品规，获批27个品规。
硬件设施
华威有自主产权的研发大楼，约30000平方米的研发场地，拥有总价值2亿元的实验设备，超过500项SOP的合规保障（临床前/临床CRO/生物样品检测GLP），可同时保障100+项目实验开展，拥有独立的微生物实验室，约1000平方米。华威医药拥有流化床，湿法制粒机，快速整粒机，双层压片机等可提供固体制剂研究服务的仪器设备。
软件设施
华威配备国内领先的、专业的项目管理软件PowerProject及软件加密系统，提升了项目安全性；拥有成熟的研发质量管理体系，充分保证研发过程规范实施，顺利获得药品批件。

（华威医药部分研发设备）

八、产品推荐

九、联系我们

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责任编辑：白芨