【项目开发】氢溴酸替格列汀片项目调研报告_时讯,企业

【项目开发】氢溴酸替格列汀片项目调研报告时讯企业

作者：华威医药来源：药智网时间：2022-04-20 评论： 0 阅读： 1367 A⁺ A^-

导读

氢溴酸替格列汀片项目调研报告

一、基本信息
产品名称：氢溴酸替格列汀片
英文名称：Teneligliptin Hydrobromide Hydrate Tablets
原研厂家：日本田边三菱
商品名：Tenelia ®/泰里安®
产品规格：20 mg、40 mg
注册分类：化药4类
适应症：
2型糖尿病

产品优势：
1.化合物专利已期满，国内无仿制药上市，可抢前三家。
2. 活性更强：氢溴酸替格列汀由5个环形成独特J型结构（锚定结构域），与DPP-4的结合更强，活性比现有DPP-4抑制剂高出5倍
3. 安全性好：不易诱发低血糖和增加体重，并能提高血糖控制达标率，不增加不良反应。。
4. 指南推荐：2020版《中国2型糖尿病防治指南》推荐DPP-4抑制剂单药或联合胰岛素，用以2型糖尿病患者的血糖控制。
5.起效快、作用时间长、口服具有较高的生物利用度，且用药无需要根据肾脏或肝脏功能不全进行调整，因此可用于广泛的2型糖尿病患者。

二、国内外上市情况
1、国外上市情况
日本：田辺三菱製薬（株），商品名为：TENELIA，上市时间为：2012年6月29日
2、国内上市情况
进口：原研已于2021.8.3获批进口，规格20mg，持证商：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation，
国产：国内无仿制药上市

三、国内注册申报情况
国内仅有1家企业（四川科伦药物研究院）进行新仿制分类申报，目前在评审中。

四、参比制剂的选择
国家局已公布本品参比制剂，根据药品可及性，推荐选择田边三菱制药在日本上市产品为参比制剂（商品名：Tenelia，规格：20mg、40mg，持证商：田辺三菱製薬株式会社）。

五、现有研发进度
华威拥有成熟的制备工艺，曾按照仿制3.1类申报，再次开发可快速推进，缩短研发周期。

六、市场情况及前景
目前全球糖尿病患者约7亿人，糖尿病用药市场规模超过1000亿美元，2016-2020年复合年增长率接近10%。根据新的流行病学调查数据，我国糖尿病患病率高达12.8%，我国糖尿病患者超过1.3亿例，糖尿病用药市场规模近700亿元。
据米内网数据，2020年，国内糖尿病用药化学药销售额652.9亿元（公立医院、城市零售药店分别占85.2%、14.8%）。
替格列汀是一种DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制剂。DPP-4抑制剂是治疗糖尿病的主要药物类型之一，2020版《中国2型糖尿病防治指南》也推荐DPP-4抑制剂单药或联合胰岛素，用以2型糖尿病患者的血糖控制。
原研氢溴酸替格列汀片2020年销售额接近3.7亿美元，已于2021.8进口国内，未来市场潜力巨大。

七、公司简介
南京华威医药科技集团有限公司（以下简称：华威医药）为新疆百花村医药集团股份有限公司（股票代码600721）全资子公司，是致力于药品立项咨询、小分子药物开发、多肽药物开发、临床研究（BE试验、Ⅰ~Ⅳ期临床、医学科学服务、临床数据管理及统计）、CNAS第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析、元素杂质分析、中药农残检测放行）等药品研发全流程服务及一体化解决方案的综合性CRO公司。
公司成立于2000年，通过不断的管理提升，建立了完善的管理制度和规范化的工作流程，拥有超500项SOP全面保障运营的合规、高效。华威医药多次蝉联中国医药研发公司10强榜首并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持。
项目经验
华威医药从事药物研究开发超过20年，拥有超过500个项目经验，成功申报项目超过300个，成功获批的超过200个，通过一致性评价的超过50个，其中首仿项目高达40个以上；国内新药注册连续6年排名全国科研院所第一名。同时，华威医药具有经验丰富的研发团队及工艺研究专业技术，2021年华威医药递交申报56个品规，获得申报受理号44个品规，获批27个品规。
硬件设施
华威有自主产权的研发大楼，约30000平方米的研发场地，拥有总价值2亿元的实验设备，超过500项SOP的合规保障（临床前/临床CRO/生物样品检测GLP），可同时保障100+项目实验开展，拥有独立的微生物实验室，约1000平方米。华威医药拥有流化床，湿法制粒机，快速整粒机，双层压片机等可提供固体制剂研究服务的仪器设备。
软件设施
华威配备国内领先的、专业的项目管理软件PowerProject及软件加密系统，提升了项目安全性；拥有成熟的研发质量管理体系，充分保证研发过程规范实施，顺利获得药品批件。

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（华威医药部分研发设备）