一、基本信息
产品名称：吡仑帕奈片
英文名称：Perampanel Tablets
原研厂家：EISAI INC （日本卫材）
商品名：Fycompa®/卫克泰®
产品规格：2mg、4mg、6mg、8mg、10mg、12mg
注册分类：新注册分类4类

适应症：
（1）12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性癫痫）的加用治疗；
（2）用于≥4岁癫痫患者的部分发作的加用治疗或单药治疗。
产品优势：
1、2021年国家医保谈判目录乙类品种；且列入2021年国家卫健委等六部门发布的《第二批鼓励仿制药品目录》。
2、目前中国唯一一个一天仅需服用一次的口服抗癫痫药物，提高了患者的依从性。对青少年的认知功能、精神行为和生长发育（身高体重）均无明显影响；
3、首个经FDA批准的AMPA受体拮抗剂类抗癫痫药物。
4、可争仿制药前三家，国内市场开拓刚起步，预期市场空间大。

二、国内外上市情况
1、国外上市情况
美国：2012年10月20日FDA批准上市；规格：2mg、4mg、6mg、8mg、10mg、12mg，商品名：Fycompa。
欧盟：2017年07月24日批准上市，规格2mg、4mg、6mg、8mg、10mg、12mg：商品名：Fycompa，持证商：Eisai GmbH。
日本：2016年05月01日在日本上市，批准规格为2mg、4mg，商品名：フィコンパ錠2mg、フィコンパ錠4mg。
2、国内上市情况
进口：2019年09月29日，在我国获准进口，商品名：Fycompa。批准规格为2mg、4mg。
国产：目前无国产吡仑帕奈片上市。

三、国内注册申报情况
国内有2家企业（江苏康缘、江西青峰）按新注册仿制4类申报，目前在审评中。

四、参比制剂的选择
国家局已公布本品参比制剂，推荐选择原研已进口中国的吡仑帕奈片为参比制剂(商品名：Fycompa®，规格2mg、4mg，持证商：EISAI INC公司）。

五、现有研发进度
华威医药拥有成熟的开发工艺和开发经验原料已备案登记，制剂已申报生产。

六、市场情况及前景
根据药融云数据显示，吡仑帕奈片在国内医院2021年前三季度的销售额为1712万元，市场增速较快。

七、公司简介
南京华威医药科技集团有限公司（以下简称：华威医药）为新疆百花村医药集团股份有限公司（股票代码600721）全资子公司，是致力于药品立项咨询、小分子药物开发、多肽药物开发、临床研究（BE试验、Ⅰ~Ⅳ期临床、医学科学服务、临床数据管理及统计）、CNAS第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析、元素杂质分析、中药农残检测放行）等药品研发全流程服务及一体化解决方案的综合性CRO公司。
公司成立于2000年，通过不断的管理提升，建立了完善的管理制度和规范化的工作流程， 拥有超500项SOP全面保障运营的合规、高效。华威医药多次蝉联中国医药研发公司10强榜首并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持。

我们的平台：
拥有缓控释制剂、外用制剂、吸入制剂和复杂注射剂等四大特色制剂技术平台，同时拥有口服固体制剂、创新药开发平台、多肽药物开发平台、大分子技术开发平台、滴眼液、口服液、栓剂等其他剂型开发平台。

我们的团队：
超850+研发服务团队，其中博士/硕士200余人。

我们的服务：
涵盖了从药品立项咨询、CMC研究、注册申报、临床CRO、CDMO/API供应等新药开发全链条医药产业矩阵。

我们的硬件：
拥有2幢共计30000 m²的办公研发大楼，1000 m²的微生物实验室，总价值超2亿元的实验设备，其中包括450余台全网络版高效液相色谱仪、22台液质气质联用仪、核磁共振、X射线粉末衍射仪等大型仪器设备，可保障100多个项目同时开展实验。

我们的体系：
具备完善的项目管理和质量管理体系，超过500项SOP的合规保障（临床前/临床CRO/生物样品检测GLP），我们的研发体系更加科学规范。

我们的保障：
从事医药研究开发21年，500多个成功项目经验，行业经验处于领先地位。A股上市公司（600721）的商誉、内控、合规、抗风险保障。

（华威医药部分研发设备）

八、产品推荐

九、联系我们

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