近日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药接受委托开发的盐酸二甲双胍缓释片项目正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸二甲双胍为双胍类降血糖药物，适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。盐酸二甲双胍可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，其作用机理为二甲双胍降低肝糖原异生作用，减少小肠吸收葡萄糖，并通过增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用从而改善胰岛素的敏感性。

在本品处方工艺开发前期，项目组对参比制剂进行全面的逆向研究。例如缓释机理剖析，通过扫描电镜研究原料药粒径范围、多批次制剂体外释放行为等。参比制剂是一种双相缓控释制剂，即盐酸二甲双胍与控制药物释放的聚合物结合形成“内相”，然后将其作为离散的颗粒分散到第二聚合物的“外相”中。根据参比制剂的产品特性，项目组设计仿制制剂处方工艺，并以参比制剂质量特征为基础，通过对仿制制剂处方、工艺参数的优化后进一步完善仿制制剂质量，也确定本品处方和工艺合理性和耐用性。在小试研究充分的基础上进行了处方工艺放大研究，使中试交接一次性通过，所得自研制剂与参比制剂的相关质量特性一致，顺利通过生物等效性试验。另外，针对近年来FDA和EMA对二甲双胍中可能的致癌物N-亚硝基二甲胺（NDMA）异常关注，我司参照《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》，结合盐酸二甲双胍原料药工艺、降解途径、污染引入等途径，充分评估药品（原料药和制剂）中亚硝胺类杂质引入的风险，采用华威集团先进的LC-MS/MS设备进行详实的方法学验证工作，对自研制剂的亚硝胺类杂质制定严谨的质量控制标准，最终顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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