一、基本信息
产品名称：盐酸溴己新口服溶液
英文名称：Bromhexine Hydrochloride Oral Solution
原研厂家：Sanofi
商品名：Bisolvon
产品规格：
2mg/ml（40ml、100ml）；8mg/5ml；4mg/5ml
注册分类：化药3类
适应症：
在支气管分泌过多的情况下对呼吸道感染进行抗菌治疗的粘液溶解辅助剂。（在欧洲部分国家，4mg/5ml剂型适用于2~12岁儿童）
产品优势：
1.指南推荐：溴己新为众多临床用药指南或专家共识的推荐用药，如《英国胸科协会成人支气管扩张指南》、《咳嗽的诊断与治疗指南2021》推荐用药 、《中国儿童普通感冒规范诊治专家共识2021》，另外盐酸溴己新作为抗击COVID-19药物已获国际权威认可。
2.依从性好：口服溶液易吸收，生物利用度高，特别适用于儿童或吞咽困难的患者。；
3.可争国内仿制药前3家；
4.市场前景好：盐酸溴己新属于止咳化痰的老品种，但其销量经久不衰，位列祛痰药TOP5，市场份额不容小觑。

二、国内外上市情况
1、国外上市情况
盐酸溴己新口服溶液在德国、意大利、葡萄牙、荷兰等欧盟多个国家均有上市
2、国内上市情况
目前无进口、无国产仿制药上市

三、国内注册申报情况
盐酸溴己新口服溶液目前有1家企业注册申请

四、参比制剂的选择
根据《化学仿制药参比制剂目录第二十七批》和《化学仿制药参比制剂目录第四十四批》选择Sanofi公司的盐酸溴己新口服溶液为参比制剂。

五、现有研发进度
华威医药拥有成熟的开发工艺和开发经验，研制的产品处方工艺成熟稳定，质量及稳定性情况与参比制剂相当；原料已完成中试，制剂处于待申报阶段。华威开发药品的品种较多，并且拥有先进的化学、质量分析、和药物制剂研发设备，研发经验较为丰富，技术成熟。

六、市场情况及前景
根据药融云数据显示，溴己新所有制剂在国内2020年的销售额超过10亿元，市场空间大。

七、公司简介
南京华威医药科技集团有限公司成立于2000年，为新疆百花村医药集团股份有限公司（股票代码：600721）全资子公司，是国内小分子化学药物、多肽药物的发现、研发及生产的全方位、一体化服务平台。
公司建立了完善的管理制度和规范化的工作流程，拥有超500项SOP全面保障运营的合规、高效。
公司先后蝉联中国医药研发公司10强榜首并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持

我们的平台：
拥有缓控释制剂、外用制剂、吸入制剂和复杂注射剂等四大特色制剂技术平台，同时拥有口服固体制剂、创新药开发平台、多肽药物开发平台、大分子技术开发平台、滴眼液、口服液、栓剂等其他剂型开发平台。
我们的团队：
超700+研发服务团队，150+硕博士核心、50+资深项目带头人、拥有由60+行业翘楚组成的专家委员会
我们的服务：
涵盖了从药品立项咨询、CMC研究、注册申报、临床CRO、CDMO/API供应等新药开发全链条医药产业矩阵。
我们的硬件：
拥有2幢共计30000 m²的办公研发大楼，1000 m²的微生物实验室，总价值超2亿元的实验设备，其中包括450余台全网络版高效液相色谱仪、22台液质气质联用仪、核磁共振、X射线粉末衍射仪等大型仪器设备，可保障100多个项目同时开展实验。
我们的体系：
具备完善的项目管理和质量管理体系，超过500项SOP的合规保障（临床前/临床CRO/生物样品检测GLP），我们的研发体系更加科学规范。
我们的保障：

从事医药研究开发21年，500多个成功项目经验，行业经验处于领先地位。A股上市公司（600721）的商誉、内控、合规、抗风险保障。

（华威医药部分研发设备）

八、产品推荐
开发计划：按新注册分类 3、4 和固体制剂生物等效性（BE）备案制开展。液体制剂按豁免临床开展。
华威前期研究基础：华威具有成熟的原料中试工艺技术和与原研一致性制剂工艺技术，并提供临床试验、检测等全流程服务。
2021年华威医药递交申报56个品规，获得申报受理号44个品规，获批27个品规。

九、联系我们

（关注“华威医药”公众号 聚焦前瞻药研资讯）
www.huawe.com
焦培想：18854188208（微信同号）
全国统一服务热线：400-104-8882

责任编辑：白芨